中和抗体薬エバシェルドについて

1. エバシェルドの配分について

新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬 「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（ 販売名： エバシェルド筋注セット） が、 令和4年8月30日に特例承認されました。

エバシェルドは、 現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行われず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡することとされています。

エバシェルドの効能・効果は「SARS-CoV-2-による感染症及びその発症抑制」ですが、供給量が限られていることや、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与（発症抑制目的での投与）を対象とした薬剤は日本では初めての承認となることから、以下の投与対象者への、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。

令和6年4月以降も、同様に配分いたします。

投与対象者について

【(1)(2)をともに満たす者】
(1)SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者(以下の者に限る)

(2)濃厚接触者（感染症患者の同居家族又は共同生活者等）でない者

※11歳以下の小児は、対象としておりません。

エバシェルドを投与可能な医療機関一覧

2. 医療機関の皆様へ

エバシェルドは一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡されます。
配分を希望する医療機関は、埼玉県を通じて、エバシェルド登録センターへ登録を行い、発注・投与実績報告を行う必要があります。

医療機関への配分の流れ

1. 医療機関がエバシェルド登録センターへ登録する(医療機関の登録)

※投与対象患者の具体的な予定がなくても、対象患者が受診する可能性がある医療機関は、事前に1.まで完了させておくことができます。埼玉県へ申請した医療機関は、エバシェルドの投与可能な医療機関として、埼玉県ホームページで公表されます。

2. 患者登録及びエバシェルド発注・投与

3. 投与後の実績報告

医療機関の要件

エバシェルドの配分を受けられる医療機関は、 都道府県が下記要件を確認した病院若しくは有床診療所又は無床診療所となります。往診による投与も可能です。

• エバシェルドは国が無償で譲渡し、手技料等については患者自己負担となりますが、 エバシェルドの投与が対象者にとって過度な負担にならないことを目的として、 投与時の自己負担分の徴収金額を 3100円(税込)以下とすることに協力をいただけること
  ※診療報酬の点数のうち、初診料が 288 点、注射実施料（皮内、皮下及び筋肉内注射）が22点であることを参考としたもの。
• 都道府県による対象医療機関の公表に同意すること
  ※必要とする方が投与を受けられるよう、対象医療機関は、埼玉県のホームページで公表します。その他埼玉県が必要と認める場合に公表されます。
• 対象となる者が希望する場合、原則かかりつけでなくても受け入れ可能であること。

在庫配置について

在庫配置は認められていませんでしたが、令和6年2月13日より、在庫配置が可能となりました。

エバシェルド登録センターより、在庫分も発注いただけます。

ただし、エバシェルドの供給量に限りがあることから、以下の点にご留意ください。

• 必要な分の在庫配置とし、使い切れる量を発注する
• 流行している変異株への有効性等に関して、公開されている最新の疫学情報等を参考に検討する
• 配分された国有品の薬剤については譲渡・返品ができない

また、国が配分する中和抗体薬が不足する等の場合において、公平な配分の観点から、医療機関へ配分済みの在庫を調整されることがありますのでご留意ください。

在庫を保有したまま医療機関が廃止・移転する場合は、在庫の移管先を埼玉県で選定し、厚生労働省へ報告しますので、事前に埼玉県感染症対策課(048-830-7503)までご連絡ください。

使用期限について

製剤や外箱に印字されている「使用期限」と、実際に「使用して差しつかえない期限」が異なる場合があります。

ロット毎の「使用して差しつかえない期限」は、こちら(厚生労働省ホームページ)からご確認ください。

「使用して差しつかえない期限」を過ぎたロットについては、医療機関において適切に廃棄いただき、エバシェルド登録センターまで廃棄報告してください。

厚生労働省事務連絡

• 厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について」(令和6年2月13日付け)
• 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う中和抗体薬及び経口抗ウイルス薬の取扱いについて(令和5年5月2日付け)

 

---