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部外品」である旨（新指定及び新範囲医薬部外品の場合は「指定医薬部外品」の旨）を明記すること。 【共通7】省略 【共通8】複数の効能効果を有する医薬品等の広告について複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合、そのうちから、特定

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提出要請（Ａ、Ｂのうち該当項に○を付して下さい） Ａ．相手国等政府からの要請 Ｂ．その他（） （上記Ａ、Ｂにかかる詳細：複数に提出する場合、それぞれ箇条書きして下さい） ２．用途 ①使用目的（Ａ～Ｃの該当項に○を付して下さい） Ａ．輸出時の相手国税関通

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ことのみを理由として回収を行う必要はない。 い。 （４）～（６）（略） （７）出荷試験が行われる製造所又は試験施設において複数の試験設備を有する場合や出荷試験が行われる製造所又は試験施設間で異なる試験設備を有する場合等、 複数の試験

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目統合を行うことが困難な場合は、申請前に医薬品審査管理課に相談すること。 Ｑ11 １つの鑑となる品目に対して、複数の異なる医薬品がマル特製法申請を行うことは可能か。 Ａ11 可能である。 ただし、審査時に安定供給に懸念がないことを

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こと。 記載例： 【その他備考】 代用法の利用については、以下のとおり。 ・別紙規格●●（別紙規格欄における成分名を記載、複数の成分がある場合はそれぞれ分けて記載すること） ①確認試験、②純度試験、③定量法・規格及び試験方法 ①確認試験、②溶出性、③定量法 Ｑ51

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れないものは類似処方医療用配合剤に該当しない。 ５共同開発における添付資料等の取扱い （１）医薬品の開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに 掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以

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。 節目となる予定の時期は、各医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動ごとに設定するが、例えば、一つの活動で複数の安全性検討事項に関する検討を行う場合には、それぞれの安全性検討事項に関する目標を適切な時期に達成

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について、それに係る有効性に関する検討事項、目的、根拠等について記載すること。 なお、有効性に関する調査・試験が複数ある場合には、それぞれ必要な数だけ欄を増やして記載すること。 ○有効性に関する調査・試験がある場合には、その実

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れている。 本通知の対象となる小児用医薬品の開発とは、医療上の必要性に基づき、以下の（１）から（３）のいずれか又は複数に該当する開発を行う場合を指す。 （１）効能・効果において成人と小児が区別される医薬品において効能・効果の対象

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療機器の場合にはその旨を記載すること。 なお、一つの承認、認証又は届出に係る医療機器に該当する一般的名称が複数になる場合、承認書、認証書又は届出書の一般的名称欄に記載した一般的名称等を記載するとともに、括弧書きで、承

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