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キーワード “複数” に対する結果 “23873”件774ページ目
目となる予定の時期は、各医療機器等安全性監視活動及びリスク最小化活動ごとに設定するが、例えば、一つの活動で複数の安全性検討事項に関する検討を行う場合には、それぞれの安全性検討事項に関する目標を適切な時期に達成
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0430-1.pdf種別：pdf サイズ：257.884KB
定項目の概要及びその体外診断用医薬品の臨床的な意義を含み、300字程度。 )を記載すること。 ２)同一品目において、複数の測定項目等を同時に測定できるものの申請にあっては、該当するすべての一般的名称と分類コード番号を列記す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB
般的名称の取扱いについて当該医療機器が有する機能のうち、他の一般的名称に該当する機能がある場 3 合は、複数一般的名称に該当する品目として承認又は認証の取得が必要であること（認証の場合、それぞれの一般的名称に対応
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0731-1.pdf種別：pdf サイズ：240.793KB
療分野で推奨されるSBOMフォーマット（機械可読）は以下のとおりである。 ・SPDX（Software Package Data Exchange）2.2以上・CycloneDX 1.6以上ただし、SBOMが複数のファイルで構成されている場合は、必ずSBOMの構成（フォルダを含む）を説明する文書を添える。 SPDXは、製品に含まれる
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0825-1.pdf種別：pdf サイズ：3416.781KB
者の安全*1の視点から医療機関のサイバーセキュリティ対策を支援する取組みを行っている【参考1】。 医療機器は、複数国に流通する場合が多いことや、国境の枠組みを超えてサイバー攻撃が行われる可能性が高いと考えられている
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0924-1.pdf種別：pdf サイズ：653.405KB
要となる場合には、関節鏡を用いた評価が行われることが望ましい。 再鏡視による評価を実施する場合は、中央化や複数の外部評価者による画像・動画解析の実施も考慮すること。 ⑤MRIを用いた評価 MRIを用いた経時的評価を行う場合は、撮
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB
け薬食発0720022号医薬食品局長通知。 以下「クラス分類通知」という。 ）の別添を参考にして判断すること。 また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名称から判断した類別を記載すること。 ２名称欄 （１）一般的名称は、ク
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB
関係でひとつの ZIPファイルを提出することが難しい場合は、分割ZIPファイルを提出せず、元のファイルを分割する、複数のフォルダに振り分けるなどしたうえで、それぞれのファイル又はフォルダからひとつのZIPを作成すること。 5 (2)
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0727-11.pdf種別：pdf サイズ：807.658KB
用成績評価HNA 92,400 - EF4,FE4対象体外診断用医薬品使用成績評価HNB 184,900 - EF5,FE5対象医療機器使用成績評価（対象医療機器の複数販売名子品目）HNC 70,600 - EF4,FE4対象医療機器等外国製造業者登録U0A - 90,000 L04,L05対象医療機器等外国製造業者登録更新
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusinhatu0727-2iyakukisin0727-1.pdf種別：pdf サイズ：260.864KB
用画像診断支援システムの性能評価試験の場合、例えば、 通常診療で得られた大腸内視鏡画像データのみを収集し、複数の専門医等により病変が疑われる箇所を特定し、それを正解として、被験機器に同じ画像を解析させた時の病変検
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB