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申請書の記載方法について （１）認証業務を行う事業所の名称及び所在地の記載について認証業務を行う事業所が複数ある場合については、医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省

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合において、当該申請を行った者を対象として、当該登録を行う前に実施する。 なお、実施期間については、１日ないし複数日による。 （２）法第23条の６第３項の規定による登録更新の申請を行う者を対象として実施する立入検査この立入

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リスクマネジメントに基づく品質の管理戦略を設定することが重要となる。 条件及び期限付承認を得た時点での複数回の繰返しの検討のみでは、工程パラメータや原料等の変動要因を十分に特定できていない可能性があり、目的と

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とができる項目を含むものとする。 また、表皮シート移植においては、移植手技が効果に影響する可能性があるため、複数施設での治験を行うことが望ましい。 さらに複数の真皮再構築の方法・移植母床が考えられる場合には代表的な幾

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能を有するものを指す。 1) BCIシステムの概要各ユニットのBCIシステム全体における位置づけ。 BCIシステム構成が複数ある場合にはそれぞれの概要を記載すること。 2) BCIシステムを構成するユニットの概要 BCIシステムを構成するユニ

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定項目の概要及びその体外診断用医薬品の臨床的な意義を含み、300字程度。 )を記載すること。 ２)同一品目において、複数の測定項目等を同時に測定できるものの申請にあっては、該当するすべての一般的名称と分類コード番号を列記す

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び安全性を評価することが可能な試験成績を添付するとともに、その評価結果をまとめて添付すること。 （２）試験を複数回実施した場合にあっては、各試験成績に関する資料だけでなく、 複数の試験成績から総合的に評価した結果も資

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関係については、別表のとおりであるので、参考とすること。 第４．共同開発における添付資料等の取扱い （１）開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以

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販売後調査等で得られた症例についても、報告時までに得られた症例については記載すること。 (３)同一症例の中で複数の不具合・感染症が発現している場合には、報告対象となった不具合・感染症をそれぞれ１件として計算すること。 (４)

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販売後調査等で得られた症例についても、報告時までに得られた症例については記載すること。 （３）同一症例の中で複数の不具合・感染症が発現している場合には、報告対象となった不具合・感染症をそれぞれ１件として計算すること。 （４）

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