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ンで評価することを許容しているが、非臨床試験で使用するクロマトグラフィーを用いた分析法においてN-in-1 approach（複数の動物種又はマトリックスを一つのバリデーションで評価すること）は許容されるか。 A9 このアプローチを用い

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ミン類については、当該限度値に従うこと。 また、限度値が示されていないニトロソアミン類が確認された場合又は複数のニトロソアミン類が確認された場合に限度値を設定する際には、その妥当性について厚生労働省の専用メール

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/202506002-2.pdf種別：pdf サイズ：205.505KB

一般的な考慮事項分析法の開発の目標は、報告値範囲において必要な特異性／選択性、真度及び精度で物質の一つ又は複数の品質特性を測定できる、使用目的にかなった分析法を得ることである。 分析法バリデーションで検討すべき分

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

を失う場合に生じる、コーティングを含む複合材料の剥離又は剥離。 自然に磨耗するA040507 表面と接触物質（単数又は複数）との間の相対運動による、表面への材料損傷に関連する問題。 通常、材料の漸進的な喪失又は変位を伴う。 ほどけた材料

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

を失う場合に生じる、コーティングを含む複合材料の剥離又は剥離。 自然に磨耗するA040507 表面と接触物質（単数又は複数）との間の相対運動による、表面への材料損傷に関連する問題。 通常、材料の漸進的な喪失又は変位を伴う。 ほどけた材料

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ができる。 1.1背景近年、遺伝子治療用製品の開発が盛んに行われ、本邦においても製造販売承認を取得した製品が複数存在している。 また、開発中の遺伝子治療用製品の種類は多岐にわたり、遺伝子導入用遺伝子組換えウイルス以外に

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？ （答）よい。 問5 p.9、16～19行目、「このため、ゲノム全長を有するウイルス/ベクターの排出を評価するため、可能であれば、複数の標的部位を同時に増幅するマルチプレックスNAT 別添 2 やドロップレットデジタルPCR（ddPCR）を用いることを検討し、

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る場合は、局 長通知別紙様式の区分１ごと及び生物由来成分ごとに報告書を分け、同一の生物由来成分を含有する複数の製品についてまとめて記載すること。 局長通知の記の６の（１）に従い原産国が同一の原材料（人その他の生物に由

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短い調査単位期間ごとに調査し、上記３に従い期間内に報告すること。 （２）一の再生医療等製品又は生物由来製品に複数の生物由来成分を含有する場合等の報告一の再生医療等製品又は生物由来製品について、複数の生物由来成分を

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・用量（10 mg/kgを2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と比較して低値を示すと予測された（下表）。 加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、本剤3 mg/kg又は240 mg を2週間間隔で投与した際の本剤の曝露量と有効性又は安

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