検索結果

知） （２）全ての非臨床に関するガイドライン （３）全ての臨床に関するガイドライン （４）以下の品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン ICH国際医薬用語集（M1）（平成11年12月28日付け医薬安第164号、医薬審第1843号、 厚生省医薬安全局

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071117-1.pdf種別：pdf サイズ：2292.672KB

ァージを用いた治療は、患者の病原細菌株に適したファージを選定して治療に用いる個別化医療の「ファージ療法」と、複数の患者に使用できるよう予め株や組成等が固定化（pre-defined）された「ファージ製剤」に大別される3）。 今般の検討にあた

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

実施した効能・効果をバイオ後続品に付与することが可能となる。 さらに、対照薬として用いた先行バイオ医薬品が複数の効能・効果を有する場合、臨床試験を実施していない効能・効果においても、薬理学的に先行バイオ医薬品と同様の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080512_08.pdf種別：pdf サイズ：167.085KB

物質として許容される場合がある（例えば保護基で修飾された天然型アミノ酸：ICH Q11ガイドライン質疑応答集A5.6）。 複数残基が結合したジペプチド、トリペプチド等もICH Q11ガイドラインの一般原則に従い妥当性を示せば出発物質とす

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080514_07.pdf種別：pdf サイズ：837.662KB

痛← 腹痛弱い腹痛強い腹痛（自制内）持続する強い腹痛（自制外） 嘔吐おうと・下痢嘔おう気き 、単回の嘔吐おうと・下痢複数回の嘔吐おうと・下痢繰り返す嘔吐おうと・便失禁呼吸器症状咳嗽がいそう 、鼻汁、鼻閉、 くしゃみ間欠的な咳嗽がいそう 、鼻

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080521_2.pdf種別：pdf サイズ：957.053KB

の（水分を）吸収」「タンポンおよそ○本分の （水分を）吸収」との表現、また、タンポンまたはナプキンを想起させるイラストを複数個描き、その付近に吸水量を表示するといった表現については、医療機器である月経処理用タンポン、医薬部外品で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080814.pdf種別：pdf サイズ：1204.784KB

の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。 以下「GMP省令」 という。 ）の違反事例が複数生じている状況への対応を行ってきたところです。 今般、製造業者における不正防止及びGMP管理の改善、調査対象製造業

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

の目的に用いる場合にも、フルバリデーションを実施する。 通常、分析は分析対象物質ごとに行われるが、場合により、複数の分析対象物質を同時に測定してもよい。 例として、2種類の薬物、親化合物とその代謝物、又は薬物のエナンチオマ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

、肝細胞癌、卵巣癌、非小細胞肺癌などの様々ながんで予後不良因子であり、低い生存率との相関性が報告されている。 複数のがんの臨床的予後とPD-L1発現の相関性から、PD-1とPD-L1の経路は腫瘍の免疫回避において重要な役割を担う

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

感染症研究報告調査報告書 KK- 研究報告の概要 報告企業の意見 今後の対応 その他参考事項等 (注意) 複数の調査報告書を作成する場合は、シートをコピーして入力すること。 &C&P / &N 感染症の種類別発生状況 番号 前回調査期間 終了時まで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1226-3.xlsx種別：エクセル サイズ：75.694KB