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づき、器官別大分類;SOCと基本語;PTを使用すること。 ２．器官別大分類の小計は、症例数で行うこと。 ３．同一症例の中で複数の副作用が発現している場合には、それぞれの副作用を１件として副作用発現件数を計算すること。 ４．未知の副作用

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挙げられるが、申請に当たっては必要に応じて個別に医薬品審査管理課に相談すること。 【申請区分の判断基準】 Ｑ２複数の区分にまたがる場合は、どのように取り扱うのか？ Ａ２ その場合は、該当する複数区分のうち、区分表で最も上位となる

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れないものは類似処方医療用配合剤に該当しない。 ５共同開発における添付資料等の取扱い （１）医薬品の開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以

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釈において、一貫したアプローチを促進するための推奨事項を示している。 一貫性のあるアプローチは、製薬企業が複数の規制当局の要求を満たすための不確実性を低減し、リソースのより効率的な活用につながるであろう。 さらに、こ

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るものである。 2. In vitro評価 #承認年月日質問回答 2.1 2024年5月 In vitro代謝試験（基質及び阻害の評価）のために、複数のドナー由来のミクロソーム及び肝細胞をプールすることが推奨されている。 単一のドナー由来のデータはどのような目

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を参照のこと。 バッチ生産工程では、未加工／未精製バルクは、培養後にハーベストされた細胞及び培養液の単一又は複数のプールからなる。 一方、細胞培養から連続的に目的物質をハーベストする工程では、連続的に排出される培養液か

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造販売業者において任意に設定することが可能である。 ただし、同一品目に対して年次報告に係る一部変更承認が複数回行われた場合など、同一品目に対して複数の起算日が生じ得る場合には、それらのうちいずれか一つを起算日と

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、旧品目については速やかに承認整理届出を行うこと。 （3）含量違い製剤間の互換使用性の確認含量が異なる製剤を複数規格取り揃える場合、通常、含量違い製剤間の互換使用性については一定の確認を行っているが、特定製法変更迅

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評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンス 「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンス」1)では、当該物質の感作性を評価するために、Integrated

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ばらつきを考慮して，例数を決める．ばらつきが大きいことが予想される場合には，同一製剤について，同一被験者内で複数の観察箇所（複数の製剤適用部位）を設け，平均値を求める方法も有効である．ばらつきの大きさを予測するために，

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