検索結果

場・店舗等を含む) 生産・販売 設備※ 情報化機器 車輌・運搬具 86 100% ※問３（１）にて１実施したと回答した企業 ※複数回答のため、各項目の総和は「回答数」と一致しない。 ※建設業の「生産・販売設備」には、建設機械を含む。 問３－（２）設備投資目的 更新、維持・補修 能

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/189547/8-0212_shukei.xlsx種別：エクセル サイズ：183.477KB

他」の具体的な意見は、最後の記述欄に記載設問３改善が必要と思われる、又は要望があるのはどのような点ですか。 （複数回答可） 自己採点方式の実施状況について簡易型の実績重視型では、自己採点方式を採用しております。 今後の改善

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/189576/r5itaku-anketo.pdf種別：pdf サイズ：240.807KB

化・適正化（3） ６事前審査登録制度の導入（2） 設問３総合評価方式による入札について、どのようにお考えですか。 （複数回答可） 設問４現在の総合評価方式の評価項目について、改善が必要と思われる点や要望がありますか。 設問５現在の総

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/189576/r7anketo-itaku.pdf種別：pdf サイズ：229.92KB

安全性評価........................................................................................................................ 24 付録4：実例................................................................................................................................................ 73 1 元素不純物ガイドライン Q3D 1.はじめに医薬品製剤中の元素不純物は複数の起源に由来することがある。 例えば、原薬の合成において意図的に添加された触媒の残留物であったり、不純物（例えば、製造設備・

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/r020626betten.pdf種別：pdf サイズ：880.706KB

、一の治験実施計画書（第二十二項に規定する治験実施計画書をいう。 以下この項及び次項において同じ。 ）に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者（第二十二項に規定する治験依頼者をいう。 次項において同

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/sannkou-gaidannsu.pdf種別：pdf サイズ：709.543KB

がある場合はこの限りではない。 8.既に記載している事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行うこと。 9.複数の項目にわたる重複記載は避けること。 10.関連する項目がある場合には、相互に参照先を記載すること。 11.「使用上の注

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakuseihatu0608dai1gou_kaiseigo.pdf種別：pdf サイズ：436.231KB

売名」について １）中央部の見やすいところに、「類別及び一般的名称等」の文字よりも大きい文字で記載すること。 ２）複数の構成体が一承認により認められている場合であって、別途副構成体の添付文書を作成する場合にあっては、販売名

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakusyokuannhatu1002dai13gou_kaiseigo.pdf種別：pdf サイズ：252.495KB

ない。 （４）「販売名」について １）中央部の見やすいところに、「一般的名称」の文字よりも大きい文字で記載すること。 ２）複数の製品が一承認若しくは一認証により認められている又は一届出が行われている場合であって、複数の添付文書を作

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakusyokuannhatu1002dai1gou_kaiseigo.pdf種別：pdf サイズ：429.74KB

又は届出書に記載した貯蔵方法及び有効期間を記載すること。 19．「包装」について (1)包装単位を記載すること。 (2)複数の包装単位が存在する場合には、原則としてすべてを記載すること。 20．「主要文献」について文献に関する記載にあたって

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakusyokuannhatudai0331014gou_kaiseigo.pdf種別：pdf サイズ：466.323KB

を記載すること。 なお、一つの承認に係る再生医療等製品がコンビネーション製品であって、該当する一般的名称が複数になる場合においては、承認書の一般的名称欄に記載した主構成体の一般的名称を記載するとともに、括弧書きで、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190179/yakusyokuhatu1002dai12gou_kaiseigo.pdf種別：pdf サイズ：225.839KB