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用画像診断支援システムの性能評価試験の場合、例えば、 通常診療で得られた大腸内視鏡画像データのみを収集し、複数の専門医等により病変が疑われる箇所を特定し、それを正解として、被験機器に同じ画像を解析させた時の病変検

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部外品」である旨（新指定及び新範囲医薬部外品の場合は「指定医薬部外品」の旨）を明記すること。 【共通7】省略 【共通8】複数の効能効果を有する医薬品等の広告について複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合、そのうちから、特定

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れないものは類似処方医療用配合剤に該当しない。 ５共同開発における添付資料等の取扱い （１）医薬品の開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに 掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB

。 節目となる予定の時期は、各医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動ごとに設定するが、例えば、一つの活動で複数の安全性検討事項に関する検討を行う場合には、それぞれの安全性検討事項に関する目標を適切な時期に達成

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について、それに係る有効性に関する検討事項、目的、根拠等について記載すること。 なお、有効性に関する調査・試験が複数ある場合には、それぞれ必要な数だけ欄を増やして記載すること。 ○有効性に関する調査・試験がある場合には、その実

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れている。 本通知の対象となる小児用医薬品の開発とは、医療上の必要性に基づき、以下の（１）から（３）のいずれか又は複数に該当する開発を行う場合を指す。 （１）効能・効果において成人と小児が区別される医薬品において効能・効果の対象

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療機器の場合にはその旨を記載すること。 なお、一つの承認、認証又は届出に係る医療機器に該当する一般的名称が複数になる場合、承認書、認証書又は届出書の一般的名称欄に記載した一般的名称等を記載するとともに、括弧書きで、承

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の登録申請（2/27） 11 【補足：ロボット操作であるかの確認画面について】 チェックボックスにチェックを入れた際、複数の画像が並べられた画面が表示される場合があります。 赤枠に記載された指示に従い対象の画像を選択してください。

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選択できません。 例） 例） 2-2.新規報告の登録及び報告（7/21） 2.新規報告（病院等・薬局機能情報の登録） 16 【補足：複数選択ボタンの入力について】 「該当無し」ボタンをクリックすると選択肢の「該当無し」以外の項目は選択不可となり、値がリセット

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ません。 例） 例） 補足 ⑨ 2-2.随時報告の登録及び報告（9/26） 2.随時報告（病院等・薬局機能情報の登録） 19 【補足：複数選択ボタンの入力について】 「該当無し」ボタンをクリックすると選択肢の「該当無し」以外の項目は選択不可となり、値がリセットされ

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