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とができる項目を含むものとする。 また、表皮シート移植においては、移植手技が効果に影響する可能性があるため、複数施設での治験を行うことが望ましい。 さらに複数の真皮再構築の方法・移植母床が考えられる場合には代表的な幾

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

能を有するものを指す。 1) BCIシステムの概要各ユニットのBCIシステム全体における位置づけ。 BCIシステム構成が複数ある場合にはそれぞれの概要を記載すること。 2) BCIシステムを構成するユニットの概要 BCIシステムを構成するユニ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB

定項目の概要及びその体外診断用医薬品の臨床的な意義を含み、300字程度。 )を記載すること。 ２)同一品目において、複数の測定項目等を同時に測定できるものの申請にあっては、該当するすべての一般的名称と分類コード番号を列記す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

び安全性を評価することが可能な試験成績を添付するとともに、その評価結果をまとめて添付すること。 （２）試験を複数回実施した場合にあっては、各試験成績に関する資料だけでなく、 複数の試験成績から総合的に評価した結果も資

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関係については、別表のとおりであるので、参考とすること。 第４．共同開発における添付資料等の取扱い （１）開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以

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要となる場合には、関節鏡を用いた評価が行われることが望ましい。 再鏡視による評価を実施する場合は、中央化や複数の外部評価者による画像・動画解析の実施も考慮すること。 ⑤MRIを用いた評価 MRIを用いた経時的評価を行う場合は、撮

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け薬食発0720022号医薬食品局長通知。 以下「クラス分類通知」という。 ）の別添を参考にして判断すること。 また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名称から判断した類別を記載すること。 ２名称欄 （１）一般的名称は、ク

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

用画像診断支援システムの性能評価試験の場合、例えば、 通常診療で得られた大腸内視鏡画像データのみを収集し、複数の専門医等により病変が疑われる箇所を特定し、それを正解として、被験機器に同じ画像を解析させた時の病変検

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

部外品」である旨（新指定及び新範囲医薬部外品の場合は「指定医薬部外品」の旨）を明記すること。 【共通7】省略 【共通8】複数の効能効果を有する医薬品等の広告について複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合、そのうちから、特定

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れないものは類似処方医療用配合剤に該当しない。 ５共同開発における添付資料等の取扱い （１）医薬品の開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに 掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB