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値［95%信頼区間］）は、 本剤群で11.17［9.99～13.73］カ月、対照群で8.54［7.20～9.89］カ月であり、本剤群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.79［95%信頼区間：0.63～0.99］、 p=0.0381［層別log-rank検定］）。 *：ドセタキセル水和物については75 mg/m2

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性の結果] 主要評価項目である MHD のべースラインからの変化量の結果は表 1 のとおりであり、プラセボ群との間に有意差が示された。 項目表 IMHDのべースラインからの変化量(1TT解析対象集団) プラセボ投与群側 23の 8.6 (3.0) 8,3 (5,D ・0.

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下「OS」という。 ） 及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤/アキシチニブは、スニチニブと比較して、OS及びPFSを有意に延長した。 *1：American Joint Committee on Cancer病期分類に基づく病期Ⅳ *2：50 mg 1日1回4週間投与後2週間休薬 *3：本剤200 mg 3週間間隔（以下「

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評価項目の一つとされた全生存期間（以下「OS」という。 ）について、ITT集団において、本剤併用療法は化学療法と比較して有意に延長した。 また、本剤単独療法は化学療法と比較して、ITT集団において、OSは非劣性を示し、combined positive score*4（以下「CPS」という。 ）が

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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *1：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 を用いて検査された。 *2：24カ月

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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。 ）とされ、本剤は化学療法と比較して、PFSを有意に延長した。 表1有効性成績（KEYNOTE-002試験） 本剤2 mg/kg Q3W （180例） 本剤10 mg/kg Q3W （181例） 化学療法 （179例） OS 中央値［月］ （95%CI） 13.4 （11.0, 16.

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ことが可能とされた。 主要評価項目は全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OSを有意に延長した（表 1及び図1）。 *1：プラチナ製剤を含む化学療法（一次治療）後に疾患進行を認めた患者、及びプラチナ製剤

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］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試

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］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（CA209017試

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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *1：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 を用いて検査された。 *2：24カ月

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