検索結果

範囲を例示したものである。 正当な理由があれば、他の範囲でもよい。 例えば、低含量の場合には、より広い上限値を採用することがより現実的なこともある。 5 表2：分析法の一般的な使用目的における報告値範囲の例分析法の使用目的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071009-1.pdf種別：pdf サイズ：8540.128KB

らの変更は、適切な科学的根拠が示される場合には受け入れられる可能性がある。 申請者が代替の方法を提示又は採用する場合には、分析法バリデーションの方法に関する重要な変更について規制当局と相談することが望ましい。 1.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

ントの手法については本ガイドラインで、分析法バリデーションについてはICH Q2で説明する。 分析法の使用目的と採用された開発手法に応じて、各要素の順序及び範囲が異なったり、複数の要素が同時に進行したりすることがある。 図

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

ルス/ベクターのみならず、断片化されたウイルス/ベクターや粒子が不完全なウイルス/ベクター等が含まれるためで、採用するウイルス/ベクターの検出法がどのような状態のウイルス/ベクターを検出しているかを明確にした上で、十

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

場合は新たな蚊を投入する。 新たな蚊を投入しても係留数が10頭を下回る場合は被験者または試験蚊集団として採用しない。 3.5試験条件試験中は室温23～29℃前後、湿度40～80%RHに維持し、被験者は持続時間の試験が終了するまで同温湿

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

カットオフ日後に改訂された統計解析計画書に基づき、試験において禁止された治療後に得られた有効性データが採用され、部分奏効（PR）と判定された患者1例が含まれる。 5 【安全性】 ①国内第Ⅱ相試験（HCM-002試験） 有害事象は19/20例（95.0%）に認

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

を受けることとなる。 対応策の例としては、単一ではなく複数施設のデータを収集し、学習データとテストデータに採用する施設を区別するなどのデータの収集方法によるリスク回避/低減する方法等が考えられる。 そのような方法を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

られるとは限らず、また同様の培養条件等で同等／同質な製品が製造できるとも限らないことから、このような試験の採用、実施及び評価にあたっては、慎重な事前検討や対応が必要である。 ヒト以外の動物種から得たiPS（様）細胞加工製品

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

胞株の受入れは、当該ヒトES細胞株の臨床使用が法規制の上で可能な場合に限る）。 (2)ヒトES細胞株の樹立製造者が採用した製造方法中における位置づけを明確にすること。 留意事項については第２章第１の３(1)を参考にすること。 (3)

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

られるとは限らず、また同様の培養条件等で同等／同質な製品が製造できるとも限らないことから、このような試験の採用、実施及び評価にあたっては、慎重な事前検討や対応が必要である。 ヒト以外の動物種から得た体性幹細胞加工製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB