検索結果

。 eCTD v4.0のライフサイクル管理においては、eCTD v4.0 XMLメッセージ及びファイルについて、原則として、差分提出方式を採用する。 申請者は初版提出後のeCTD提出において、新規に提出又は既存の情報から変更する情報のみを提出する。 ただ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB

か？ ない。 ページ数はブックマーク要否を決めるファクターではない。 2016年7月 2 v4.0において、なぜ「append」属性は採用されなかったのか？ v3.2.2の経験から、「append」属性による操作はeCTDの実装をより複雑化することが分かった。 そのため、v4.0にお

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_3.pdf種別：pdf サイズ：386.025KB

ておいた試験結果の平均値の、 およそ0.5 log10以内であるべきである。 妥当な理由があれば、より低い精度の試験も採用できる場合がある。 4.「関連ウイルス」や「特異的モデルウイルス」を用いたクリアランス試験におけるクリアランス指数

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

DAの留意点 2o3 DAにおいては、DAとしての不確定要素を減らし、予測性を向上させるために陽性基準近傍にある値の採用を再検討する必要があり、バリデーション結果を解析して、BRを設定した。 DPRAにおいては、平均ペプチド減少率につ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB

試験を示す．局所皮膚適用製剤の生物学的同等性の評価に当たっては，薬物及び製剤の特性に応じて最適の試験法を採用する．上述する試験法以外で適切なものがあれば，それを採用しても差し支えない． 液状又は半固形状の製剤のう

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_1.pdf種別：pdf サイズ：518.966KB

，角層剥離による皮膚の損傷の影響が出やすい皮膚薬物動態学的試験では 2剤x 2期のクロスオーバー試験法を採用することは好ましくない． Q23 In vivo試験の予試験において，用量反応性（dose-response）の確認を行う必要はないのか． A実際に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_2.pdf種別：pdf サイズ：633.126KB

の通則，製剤総則，一般試験法，標準品及び試薬・試液等を準用することを原則とするが，日本薬局方以外の試験方法等を採用することは，それらが米国薬局方及び欧州薬局方等に収載されている場合には差し支えない。 」とされている。 また、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

の通則，製剤総則，一般試験法，標準品及び試薬・試液等を準用することを原則とするが，日本薬局方以外の試験方法等を採用することは，それらが米国薬局方及び欧州薬局方等に収載されている場合には差し支えない。 」とされている。 また、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

か？ ない。 ページ数はブックマーク要否を決めるファクターではない。 2016年7月 2 v4.0において、なぜ「append」属性は採用されなかったのか？ v3.2.2の経験から、「append」属性による操作はeCTDの実装をより複雑化することが分かった。 そのため、v4.0にお

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070618_2.pdf種別：pdf サイズ：397.437KB

日程調整依頼書の受付日（４月１日の場合は「0401」）とします。 また、複数のくじの数が記載されている場合は、大きい方を採用します。 ２）くじの対象となる日程調整依頼書について、審査マネジメント部で受領した順番に「0」 から順番に「くじ番

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB