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を開催－ 少子高齢化、単身世帯の増加といった社会環境の変化により、地域における人と人との「つながり」の希薄化が指摘される中、孤独・孤立は人生のあらゆる場面で誰にでも起こり得る問題です。 そこで、県では、「つながり」が感じられる地

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/261888/news2024121101.pdf種別：pdf サイズ：169.938KB

究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されている。 このような要請に応えるため ICH が組織され、その合意に基づき、近年の科学の進歩及び経験を踏まえ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051004.pdf種別：pdf サイズ：569.347KB

を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、 近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。 当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ） が組織され、 品質、 安全性及び有効性の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051023.pdf種別：pdf サイズ：294.587KB

際共同治験の実施が間近に迫った段階において日本の参加が検討されるケースが増加するなど、創薬環境の変化が指摘されています。 また、このようなケースにおいて、国際共同治験への日本人の参加の可否がその後の日本での当該

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051225_1.pdf種別：pdf サイズ：264.289KB

医療機関の長に文書により通知しなければならない。 〈第１項〉 １自ら治験を実施する者は、モニタリング等により指摘を受ける等実施医療機関が本基準又は治験実施計画書に違反し、適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、治

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

医療機関の長に文書により通知しなければならない。 （第１項） １自ら治験を実施する者は、モニタリング等により指摘を受ける等実施医療機関が本基準又は治験実施計画書に違反し、適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、治

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

医療機関の長に文書により通知しなければならない。 （第１項） １自ら治験を実施する者は、モニタリング等により指摘を受ける等実施医療機関が本基準又は治験実施計画書に違反し、適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、治

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的な調和を図る必要性が指摘されていることから、このような要請に応えるため、ICHにおける合意に基づき、近年の科学の進歩及び経験を踏ま

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

ットでみられたこれらの腫瘍と、他の炎症及び変性性変化を伴う過形成及び/又は異常角化症との典型的な関連性を指摘している。 高濃度で経口投与されたげっ歯類における前胃腫瘍（接触部位への作用）は、刺激性のない低濃度ではヒ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_2.pdf種別：pdf サイズ：1550.097KB

再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会において、条件及び期限付承認の予見可能性が確保されることが期待されると指摘を受けている3。 ２．趣旨再生医療等製品の条件及び期限付承認では、治験の結果から安全性が確認されており有

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329gaidansunituite.pdf種別：pdf サイズ：370.099KB