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）備考：・３．４）がその他の時、申請品目と同等の工程と判断できるか否かなどのコメントを記入すること・海外当局からの指摘等の情報を把握している場合は記入すること申請者記入欄調査権者記入欄 [ ]該当項目に○印 129/132 （様式２４） 再生医

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２号の「当該問題の内容を識別できるようにする」とは、例えば、第３項の設計開発照査の結果の記録に設計開発照査で指摘された事項を記録すること等が考えられること。 また、「必要な措置」とは、例えば、製品要求事項の変更、当該設計開発

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

診断用医薬品との判別が困難な研究用抗原定性検査キットの販売を取り締まるためのより一層の対応が必要との指摘がされている。 そこで、本ガイドラインは、当該検査キットが一般の消費者向けに販売されている場合に、当該検査

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の具体的手順別紙１実地・書面の判断基準別紙２適合性調査等申請時の添付資料の例別紙３ＱＭＳ調査通知書別紙４ＱＭＳ調査指摘事項書別紙５適合性評価基準別紙６ＱＭＳ調査結果報告書別紙７ＱＭＳ調査結果総括報告書別紙８ＱＭＳ調査指摘事項改善計画

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じて２事例以上とする。 ただし、２事例に満たない場合は１事例とする。 ）、当該認証事例に係る申請資料、申請者への指摘事項その他の当該登録認証機関等の認証業務の実施状況について、 その妥当性について確認するため必要な調査を

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行うべきと想定されず、無症状又は症状が軽度である者 ⮚過去に特定の疾病への罹患の診断や検診結果等における指摘がない者 ⮚健康診断の結果等において、要注意等が指摘されている者 ⮚疾病への罹患の有無が判断されていない者 ⮚過

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性調査権者が代用法の妥当性を評価することを意図しているものではない。 また、ＧＭＰ適合性調査で代用法に対する指摘がなかったからといって、 当該代用法が妥当と評価されたことを意味するものではないことに留意する必要があ

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とすること。 1.5.有効性に関する検討 1.5.1.製造販売後に求められた有効性に関する事項の総括承認審査時に指摘として製造販売後に求められた有効性に関する事項について、試験・調査等における有効性に関する結果に基づき記

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されてきました。 しかし、販売形態も多様化し、高齢者を対象とした悪徳商法やクレジットに伴う過剰与信の被害が指摘されているため、平成20年に特定商取引に関する法律（以下「特商法」という）、割賦販売法（以下「割販法」という）の改正が行

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きたいと考えておりますので、引き続き御協力方お願いします。 なお、緊急性の高い医療機器が不足に陥る可能性を指摘した一部報道がありましたが、これにより医療機器等の流通に混乱が生じることを避け、必要な医療資源を適切に

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