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公表に関する手順別紙１GMP調査の事前入手資料リストの例別紙２調査結果報告書様式別紙３調査通知書様式別紙４指摘事項書様式別紙５改善計画書／改善結果報告書様式別紙６不適合連絡書様式別紙７の１（ア）同意確認書様式別紙

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

２号の「当該問題の内容を識別できるようにする」とは、例えば、第３項の設計開発照査の結果の記録に設計開発照査で指摘された事項を記録すること等が考えられること。 また、「必要な措置」とは、例えば、製品要求事項の変更、当該設計開発

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

診断用医薬品との判別が困難な研究用抗原定性検査キットの販売を取り締まるためのより一層の対応が必要との指摘がされている。 そこで、本ガイドラインは、当該検査キットが一般の消費者向けに販売されている場合に、当該検査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0331-1.pdf種別：pdf サイズ：345.913KB

の具体的手順別紙１実地・書面の判断基準別紙２適合性調査等申請時の添付資料の例別紙３ＱＭＳ調査通知書別紙４ＱＭＳ調査指摘事項書別紙５適合性評価基準別紙６ＱＭＳ調査結果報告書別紙７ＱＭＳ調査結果総括報告書別紙８ＱＭＳ調査指摘事項改善計画

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

じて２事例以上とする。 ただし、２事例に満たない場合は１事例とする。 ）、当該認証事例に係る申請資料、申請者への指摘事項その他の当該登録認証機関等の認証業務の実施状況について、 その妥当性について確認するため必要な調査を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0306-5.pdf種別：pdf サイズ：4536.11KB

行うべきと想定されず、無症状又は症状が軽度である者 ⮚過去に特定の疾病への罹患の診断や検診結果等における指摘がない者 ⮚健康診断の結果等において、要注意等が指摘されている者 ⮚疾病への罹患の有無が判断されていない者 ⮚過

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

とすること。 1.5.有効性に関する検討 1.5.1.製造販売後に求められた有効性に関する事項の総括承認審査時に指摘として製造販売後に求められた有効性に関する事項について、試験・調査等における有効性に関する結果に基づき記

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-7.pdf種別：pdf サイズ：296.368KB

されてきました。 しかし、販売形態も多様化し、高齢者を対象とした悪徳商法やクレジットに伴う過剰与信の被害が指摘されているため、平成20年に特定商取引に関する法律（以下「特商法」という）、割賦販売法（以下「割販法」という）の改正が行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB

きたいと考えておりますので、引き続き御協力方お願いします。 なお、緊急性の高い医療機器が不足に陥る可能性を指摘した一部報道がありましたが、これにより医療機器等の流通に混乱が生じることを避け、必要な医療資源を適切に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurenraku260330.pdf種別：pdf サイズ：153.782KB

ＧＭＰ調査指摘事項改善計画／改善結果報告書 調査対象製造業者等の氏名 （法人にあっては、名称） 調査対象製造業者等の住所 （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 調査対象製造所の名称 調査対象製造所の所在地 調査対象製造所に係る製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/f0603.docx種別：ワード サイズ：18.569KB