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合の投与対象集団に対する有効性、安全性情報医療用医薬品との相違点（製剤、規格、添加物等） 評価検討会議で受けた指摘事項の対応方針 ③「治験実施計画書要点確認相談」の場合最新の治験薬概要書治験実施計画書案（概略で可） ④「新一般用医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0221_2.pdf種別：pdf サイズ：1597.791KB

目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要があることが指摘されています。 医療用医薬品の製造所の変更又は追加のうち一定の範囲のものについては、 「医療用医薬品の製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0317.pdf種別：pdf サイズ：198.286KB

究開発を世界規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。 このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）が組織され、品質、安全性及び

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要があることが指摘されています。 医療用医薬品の製造所の変更又は追加のうち一定の範囲のものについては、 「医療用医薬品の製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

は，作用部位に到達する途上の，すなわち角層に入る薬物を捉えバイオアベイラビリティを測定していることになる．指摘された経路が存在するならば，薬物は，角層透過後両経路に分かれることになるが，その配分率が製剤によらず一

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_2.pdf種別：pdf サイズ：633.126KB

準拠の記載方法を採用している現行の承認書も同様の利点を有するが、国際的な視点から見ると以下の様な違いが指摘できる。 諸外国ではUSPに準じ、試薬、試液、移動相及び希釈液は濃度表記が多い。 純度試験の規格値・判定基準は%表記さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

準拠の記載方法を採用している現行の承認書も同様の利点を有するが、国際的な視点から見ると以下の様な違いが指摘できる。 •諸外国ではUSPに準じ、試薬、試液、移動相及び希釈液は濃度表記が多い。 •純度試験の規格値・判定基準は%表記さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

を進めた。 Go-liveは、大きな業務の分類毎に段階的に行うこととした。 すなわち、約2年をかけ、変更管理、逸脱管理、監査指摘CAPA、市場クレームの順番で、順次システム化へ切り替えを行った。 それにより、業務改革によるインパクトを分散し、切り

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

合の投与対象集団に対する有効性、安全性情報・医療用医薬品との相違点（製剤、規格、添加物等） ・評価検討会議で受けた指摘事項の対応方針 ④「ＯＴＣ生物学的同等性相談」の場合 製剤及び医療用医薬品に関する情報（有効成分、分量、効能・効果、用法・

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

容易に生じるとされている64）。 また、CRISPR-Casシステムなどの獲得免疫機構によるファージ耐性獲得が生じる可能性も指摘されている。 ファージ耐性を生じにくくさせる方法として、ファージ株を複数用いたファージカクテルが考えられ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB