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準拠の記載方法を採用している現行の承認書も同様の利点を有するが、国際的な視点から見ると以下の様な違いが指摘できる。 •諸外国ではUSPに準じ、試薬、試液、移動相及び希釈液は濃度表記が多い。 •純度試験の規格値・判定基準は%表記さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

を進めた。 Go-liveは、大きな業務の分類毎に段階的に行うこととした。 すなわち、約2年をかけ、変更管理、逸脱管理、監査指摘CAPA、市場クレームの順番で、順次システム化へ切り替えを行った。 それにより、業務改革によるインパクトを分散し、切り

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

合の投与対象集団に対する有効性、安全性情報・医療用医薬品との相違点（製剤、規格、添加物等） ・評価検討会議で受けた指摘事項の対応方針 ④「ＯＴＣ生物学的同等性相談」の場合 製剤及び医療用医薬品に関する情報（有効成分、分量、効能・効果、用法・

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

容易に生じるとされている64）。 また、CRISPR-Casシステムなどの獲得免疫機構によるファージ耐性獲得が生じる可能性も指摘されている。 ファージ耐性を生じにくくさせる方法として、ファージ株を複数用いたファージカクテルが考えられ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

公表に関する手順別紙１GMP調査の事前入手資料リストの例別紙２調査結果報告書様式別紙３調査通知書様式別紙４指摘事項書様式別紙５改善計画書／改善結果報告書様式別紙６不適合連絡書様式別紙７の１（ア）同意確認書様式別紙

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

２号の「当該問題の内容を識別できるようにする」とは、例えば、第３項の設計開発照査の結果の記録に設計開発照査で指摘された事項を記録すること等が考えられること。 また、「必要な措置」とは、例えば、製品要求事項の変更、当該設計開発

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

の具体的手順別紙１実地・書面の判断基準別紙２適合性調査等申請時の添付資料の例別紙３ＱＭＳ調査通知書別紙４ＱＭＳ調査指摘事項書別紙５適合性評価基準別紙６ＱＭＳ調査結果報告書別紙７ＱＭＳ調査結果総括報告書別紙８ＱＭＳ調査指摘事項改善計画

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

行うべきと想定されず、無症状又は症状が軽度である者 ⮚過去に特定の疾病への罹患の診断や検診結果等における指摘がない者 ⮚健康診断の結果等において、要注意等が指摘されている者 ⮚疾病への罹患の有無が判断されていない者 ⮚過

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

されてきました。 しかし、販売形態も多様化し、高齢者を対象とした悪徳商法やクレジットに伴う過剰与信の被害が指摘されているため、平成20年に特定商取引に関する法律（以下「特商法」という）、割賦販売法（以下「割販法」という）の改正が行

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ＧＭＰ調査指摘事項改善計画／改善結果報告書 調査対象製造業者等の氏名 （法人にあっては、名称） 調査対象製造業者等の住所 （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 調査対象製造所の名称 調査対象製造所の所在地 調査対象製造所に係る製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/f0603.docx種別：ワード サイズ：18.569KB