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る。 •間質性肺疾患の合併又は既往のある患者 •胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者 •自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既

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全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第145号）第79条第１項の規定により、「重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症」の効能追加の承認に伴って承認条件を付与するとともに、既存の承認条件を変更し、以下のとおりとしたこと。 【承

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モグロビン尿症の診断、治療に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060624-2.pdf種別：pdf サイズ：358.688KB

2 (1.2) 3 (1.7) 気管支炎2 (1.2) 0 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加2 (1.2) 0 口内炎0 2 (1.1) 上気道感染0 2 (1.1) アレルギー性咽頭炎0 2 (1.1) 例数（%） 9 4．施設について本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切

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間質性肺疾患の合併又は既往のある患者 胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者 自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/060828-1.pdf種別：pdf サイズ：5621.555KB

(20.1) 36 (24.0) 頭痛16 (10.8) 14 (9.4) 18 (12.0) 鼻出血7 (4.7) 13 (8.7) 20 (13.3) 注射部位紅斑10 (6.8) 11 (7.4) 11 (7.3) 上気道感染8 (5.4) 10 (6.7) 19 (12.7) 気管支炎9 (6.1) 9 (6.0) 8 (5.3) 咳嗽9 (6.1) 9 (6.0) 8 (5.3) 鼻茸15 (10.1) 8 (5.4) 25 (16.7) 副鼻腔炎13 (8.8)

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群 （83例） 事象名本剤群 （80例） プラセボ群 （83例） COVID-19 15 (19) 15 (18)急性中耳炎2 (3) 1 (1) 上咽頭炎7 (9) 9 (11)気道感染2 (3) 1 (1) 頭痛6 (8) 6 (7)腹痛2 (3) 1 (1) 免疫反応5 (6) 3 (4)気管支炎2 (3) 0 下痢4 (5) 1 (1)鼻茸2 (3) 0 背部痛3 (4) 5 (6)筋肉痛2 (3) 0

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、マイコプラズマ性肺炎、単純ヘルペス、バルトネラ症各1例）、30 mg投与例3例（アナフィラキシー反応、ヘルペス性状湿疹、感染性湿疹各1例） については、治験薬との因果関係は否定されなかった。 中止に至った有害事象は、15 mg投与例7.9%（

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0.5（4）8.7（74） 脳表ヘモジデリン沈着症1.1（10）6.8（58） 浮動性めまい5.5（48）6.2（53） 関節痛4.8（42）5.7（49） 尿路感染6.8（59）5.3（45） 下痢5.7（50）5.0（43） 疲労5.1（45）4.9（42） %（例数） a：いずれかの群で5%以上に発現した事象死亡は、プラセボ群で1.

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疲労70 (22.8) 8 (2.6) 0 77 (24.9) 13 (4.2) 0 粘膜の炎症20 (6.5) 2 (0.7) 0 9 (2.9) 1 (0.3) 0 発熱16 (5.2) 0 0 9 (2.9) 0 0 感染症および寄生虫症尿路感染16 (5.2) 5 (1.6) 0 12 (3.9) 6 (1.9) 0 傷害、中毒および処置合併症注入に伴う反応16 (5.2) 2 (0.7)

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