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ること。 ［ 別 記 ］ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長各地方厚生局長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長日本製薬団体連合会会長一般社団法人日本医療機器産業連合会会長一般社団法人日本臨床検査薬協

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失、改竄又は開示 D. 医療機器の機能停止、誤動作又は不正動作 E. 他の機器・システムへの拡散マルウェア等の感染が認められた場合は、定められた手順に従って、それを除去する。 また、必要に応じて、除去前に感染経路等把握のためのデー

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。 ） 令和５年１月 11 日 20 治験副作用等報告・治験不具合等報告等・自ら治験を実施した者による治験使用薬副作用・感染症症例報告書及び治験使用薬副作用・感染症症例票、被験薬研究報告書及び被験薬の研究報告調査報告書、 治験使用薬

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付録 III：原薬の連続生産（タンパク質医薬品）........................................................................................23 1. 序文及びシステム例の概要 ....................................................................................................................23 2. 管理戦略....................................................................................................................................................24 2.1. 外来性感染性物質の管理 ........................................................................................................................24 2.2. 装置設計及びシステムの統合 ................................................................................................................24 2.3. 工程モニタリング及びリアルタイムリリース試験.............................................................................25 3. プロセスバ

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作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A 令和５年８月 10 日目次 〔用いた略語〕 .............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象 ............................................................ 3 （２）報告期限等 .......................................................... 9 （３）予測性 ..............................................................10 （４）重篤性の判断基準.....................................................13 （５）記載要領 ............................................................16 （６）J 項目...............................................................17 （７）ICSR 項目............................................................19 （８）受付関

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令和６年８月８日感発0808第５号医薬発0808第１号各都道府県知事殿厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長 （公印省略） 厚生労働省医薬局長 （公印省略） 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等に

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ログ語、ネパール語等）による周知等に努めること。 （４）麻しん及び風しんの定期接種については、「麻しんに関する特定感染症予防指針」 （平成19年厚生労働省告示第442号）及び「風しんに関する特定感染症予防指針」 （平成26年厚生労働省告示第

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事務連絡令和６年10月24日都道府県各保健所設置市衛生主管部（局）御中特別区厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課マイコプラズマ肺炎増加に関する学会からの提言について（周知） マイコプラズマ肺炎については、

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感感発1111第３号令和６年11月11日都道府県各保健所設置市衛生主管部（局）長殿特別区厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長 （公印省略） 今シーズンのインフルエンザ総合対策の推進についてインフルエンザは、毎年

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感感発１２２６第２号令和６年１２月２６日都道府県各保健所設置市衛生主管部（局）長殿特別区厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長 （公印省略） 入国前結核スクリーニングの実施について我が国における結核患者の発生状

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