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いて」「（令和７年１月17日付け医政研発0117第１号、感感発0117第７号厚生労働省医政局研究開発政策課長、健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長連名通知）が発出され、実施すべきリスク管理がとりまとめられました。 また、「「異種移植の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

して示すこと。 （３）構成細胞の原材料となるヒト細胞・組織、動物細胞・組織については、その由来、採取細胞・組織を介して感染する可能性がある各種感染症に関する安全性確保の内容その他の品質・安全性確保の観点から、別添１の記載例を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

る用途に対する特に優れた使用価値以下の両方を満たすものであることア対象とする薬剤耐性を有する病原体の感染力、当該病原体による疾病の重篤性等の観点から、必要性が高いこと。 イ国際的なガイドライン等で標準的な検査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-29.pdf種別：pdf サイズ：441.06KB

願いします。 なお、本通知による改正後の参事官通知を参考として添付します。 記 １改正の概要 （１）外国不具合・感染症症例のうち、以下の症例について、別紙様式４の２ により不具合・感染症の発現状況一覧表を作成し、使用成績評価の関連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

お願いします。 なお、本通知による改正後の課長通知を参考として添付します。 記 １改正の概要 （１）外国不具合・感染症症例のうち、以下の症例について、別紙様式７の２により不具合・感染症の発現状況一覧表を作成し、使用成績評価の関連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

使用方法 ○特定されているリスク集団 ○対象疾患の重篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ○不具合、副作用及び感染症（以下「不具合等」という。 ）がベネフィット・リスクバランス又は保健衛生の状況に対して及ぼす影響の大きさ ○重大な不具合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0430-1.pdf種別：pdf サイズ：257.884KB

来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号）を遵守して生体由来材料を利用することになるが、その際、病原体による感染の可能性及び一定の品質を維持するために以下の点を考慮し、必要な原材料規格を原材料欄に記載すること。 •原

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

料がない品目においては空欄にする。 9 ヒトや動物の組織又はこれら組織由来の製品に関しては、病原体による感染の可能性を考慮し、必要な原材料規格を記載すること。 特に、ドナーや動物の選定方法、ウイルス等の検査、不活化方法等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

スの増殖等の懸念がある場合には、製品の安全性の確保のために採取段階等の適 3 切な時期においてウイルス感染を確認する必要があること。 (3)ヒト細胞組織原料基準(3)アの「問診、検診、検査等により」については、 ヒト細胞組織原料等

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実績（海外及び治験での実績を含む）に基づく安全性情報の蓄積がある場合には、当該原材料に由来すると考えられる感染症報告等が認められないこと。 イ遡及調査による安全性確保措置に関する情報の取得が困難であって臨床使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren0331.pdf種別：pdf サイズ：221.574KB