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実績（海外及び治験での実績を含む）に基づく安全性情報の蓄積がある場合には、当該原材料に由来すると考えられる感染症報告等が認められないこと。 イ遡及調査による安全性確保措置に関する情報の取得が困難であって臨床使用

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現等を用いて効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれがある。 12 レジオネラ族菌による感染症の心配はありません。 3(5) 「レジオネラ族菌による感染症」について「安全である」旨を表現することは、効果等の保証と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

際に提出する必要はなく、また新医療用医薬品に関する安全性定期報告において製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況（別紙様式２）の作成及び報告書の添付は要しない。 Ｑ23 医薬品の承継日以降速やかに承継後のＲＭＰ及び

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r081014_4.pdf種別：pdf サイズ：285.619KB

でないと判断される医薬品においても、通常の医薬品安全性監視活動として、法第77条の４の２に基づく副作用及び感染症情報の収集、報告等、並びに通常のリスク最小化活動としての添付文書等による情報提供の適切な実施が義務

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2-5.pdf種別：pdf サイズ：292.248KB

て、試験・調査等における安全性に関する結果に基づき記載すること。 1.6.2.安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計結果別紙様式8に、試験・調査等において収集された安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-7.pdf種別：pdf サイズ：296.368KB

内容】以下のように使用上の注意を改めること。 下線は変更箇所現行改訂案 11.副作用・不具合 11.1重大な副作用感染症細菌、真菌及びウイルス等による重度の感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されて

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連携されている）病院・診療所・歯科診療所について、臨時休診・外来受付時間の変更方法を説明します。 •診療科目： 内科、感染症内科、性感染症内科、血液・腫瘍内科、 血液内科、糖尿病内科 •外来受付時間： 8:30～12:30、14:30～18:30 ④特定の診療科目の外来受付

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等による各種指定を受けている場合は 「有り」とし、それ以外の場合は「無し」とする。 生活保護法（昭和25年法律第144号）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）、障害者の日常生活及び社会生活を総合

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出が必要な公費負担等の取扱い健康保険法に基づく保険薬局としての指定の有無生活保護法に基づく指定の有無感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律に基づく指定の有無公害健康被害の補償等に関する法

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基づく処方設計・血液検査等による治療経過と白血球数の確認・症状や検査値等の確認による副作用のモニタリング・感染症の発症や悪化防止のための注意事項の患者への説明・薬物血中濃度等による併用薬や食事（グレープフルーツ

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