検索結果

ことができる点を含め、日本薬局方の通則14を適用できる別の試験方法を承認書に記載しており、その記載の削除を希望する場合にあっては、当該試験方法の分析性能を適切に検証し文書化を行う等適切な変更管理が行われている

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB

るものであること（担当窓口：yakuji-jinsoku@mhlw.go.jp）。 相談時の資料等においては、以下の情報を含めること。 ・優先審査の適用を希望する医薬品の海外での承認状況・安定供給に係る支障の状況（製品の流通状況及び今後見込みその算出根拠含む。 ）、市場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-10.pdf種別：pdf サイズ：154.095KB

適用の要件を満たさないと判断される場合は、その限りではない。 ４．本制度の適用に係る手順 １）本制度の適用を希望する場合、申請者は、当該医薬品の承認申請書の備考欄に「条件付承認制度の適用を希望する」旨を記載した上で、申請す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-6.pdf種別：pdf サイズ：187.275KB

通知する。 （５）厚生労働省から上記（４）の通知を受けた製造販売業者が、該当する医薬品の特定用途医薬品への指定を希望する場合、厚生労働省に特定用途医薬品への指定を申請する。 ２．指定の手続 （１）指定申請特定用途医薬品の指定を受

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-9.pdf種別：pdf サイズ：295.097KB

く確認を受けること。 なお、治験相談が小児の臨床試験デザイン等に係る内容であっても、課長通知に基づく確認を希望する旨を相談事項として提示する必要がある。 ③成人用医薬品の治験相談における確認 PMDAの「小児用医薬品開発計画

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227jimren3.pdf種別：pdf サイズ：188.099KB

成分を除く。 ）を配合してはならないとされております。 また、医薬品の成分を化粧品の成分として配合することを希望する場合には、「化粧品への配合を希望する医薬品の成分の取扱いについて（依頼）」（平成16年３月25 日付け薬食審査発第

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/triheptanoin_kesyouhinn.pdf種別：pdf サイズ：102.249KB

売する品目の製造所」欄はシステム上自由記載できない仕様のため、当該欄における製品切替え時期に関する一変を希望する場合にあっては、「製造方法」欄に記載すること。 （１）体外診断用医薬品の切替え時期に関する一変における一変

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurenraku1225.pdf種別：pdf サイズ：933.995KB

１４）輸出用ＧＭＰ適合性調査申請（製造開始時） ☆埼玉県知事調査品目の場合申請の流れ申請書提出（結果通知送付希望日の約３か月前） ↓ 調査資料提出（調査実施日の遅くとも３週間前） ↓ 調査通知書 ↓ 調査 （必要に応じて改善指示・改善報告） ↓ 適合性調査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/10yusyutusinki.pdf種別：pdf サイズ：73.659KB

１５）輸出用ＧＭＰ適合性調査申請（定期調査） ☆埼玉県知事調査品目の場合申請の流れ申請書提出（結果通知送付希望日の約３か月前） ↓ 調査資料提出（調査実施日の遅くとも３週間前） ↓ 調査通知書 ↓ 調査 （必要に応じて改善指示・改善報告） ↓ 適合性調査結

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/11yusyutukousin.pdf種別：pdf サイズ：77.181KB

意）※代表品目を選定した場合にはその代表品目に関する資料を提出すること。 申請の流れ申請書提出（結果通知送付希望日の約３か月前） ↓ 調査資料提出（調査実施日の遅くとも３週間前） ↓ 調査通知書 ↓ 調査 （必要に応じて改善指示・改善報告） ↓ 適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/12kubuntekigousei.pdf種別：pdf サイズ：81.879KB