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の結果、適用の要件を満たすとされた医薬品について、その後新たに得られた臨床試験成績等を踏まえ、制度の適用を希望せずに製造販売承認申請を行うことは可能か。 Ａ４．ＰＭＤＡとの相談を経て条件付承認制度の適用を希望して承認申請

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0430jimuren3.pdf種別：pdf サイズ：182.418KB

ることとする。 ただし、審査報告 （１）が作成される前であっても、申請者が製造予定時期等を踏まえて早期の伝達を希望する場合は、その時点における指定案の検討状況を申請者と共有する。 なお、審査報告（１）における指定案にかかわらず、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061002_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：103.11KB

しについて、別記の関係団体等宛てに発出するので、念のため申し添えます。 なお、本取組の利用は任意であり、利用を希望しない場合、承認申請書の記載については従前のとおりとすることで差し支えありません。 記 １概要年次報告は、医

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要望番号 〔注意〕 ①担当者としては、原則として窓口となる担当者一名を記載すること。 ②E-mailアドレス欄には、同報を希望するe-mailアドレスを括弧内に列記しても差し支えないこと。 ③開発品目に共同開発を行う品目がある場合は、当該品目の

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は承認を取得した者を含む）又は原薬等登録原簿登録申請等を行おうとする者で、機構の担当者等への簡易な相談を希望する場合に、以下により簡易相談を行います。 （以下略） （別添１５） 対面助言のうち、簡易相談に関する実施要綱医療用医

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係る対面助言については、最終的に該当する製品区分に応じた対応を基本とするものの、コンビネーション製品及び希望する助言の内容によっては、構成する薬物、機械器具又は加工細胞等の区分による対面助言が別途必要となる場

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ない。 ３．薬価収載手続に係る医薬品特許の取扱いについて特許係争のおそれがあると思われる品目の薬価収載を希望する場合は、事前に特許権者又は実施権者である先発医薬品の製造販売業者（以下「先発企業」という。 ）との間で調整を

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連絡書の公表に関する手順別紙１～別紙５（略） 別紙６不適合連絡書様式別紙７の１（ア）同意確認書様式別紙７の１（イ）希望書様式別紙７の２同意書様式別紙８調査実施状況定期報告書様式別添１～別添３（略） 第１．調査要領について本要領

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理を行うこととするが、この場合において持続時間に関する事項以外を変更することはできないこと。 迅速審査を希望する場合は、一変申請の申請書の右肩に「持（「持」に○（マル）を付ける）」の表示を朱書きすること。 ただし、「申請書等のオンライ

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ただし、原薬の製造方法欄の記載の変更であって、２．（２）で示した一部変更承認申請ではなく、軽微変更届出での対応を希望する場合は、あらかじめ担当審査部に相談すること。

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