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1209第１号令和６年1 2月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医療機器の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第

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1209第２号令和６年1 2月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医療機器の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第

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録原簿変更登録申請書・登録整理届書・原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等令和４年７月１日 17希少疾病用/先駆的/特定用途医薬品（体外診断用医薬品を含む。 ） /医療機器/再生医療等製品の指定申請・様式第107（１）希少疾病

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用途医療機器の申請企業について、承認申請順に補助対象とする。 続いて、①の選択後に予算額に余裕のある場合には、②希少疾病用医療機器及び条件付き承認制度該当品目の申請企業について、承認申請順に補助対象とする。 さらに予算額

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理事長殿国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

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理事長殿国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

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指針等を参考に、申請医薬品の有効性及び安全性を評価するに足る症例数における試験成績を提出すること。 なお、希少疾病用医薬品については、目的とする疾病の患者数が少ないことに鑑み、実施可能な症例数において有効性及び安

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月以内に再審査を受けなければならないこと。 （１）以下に該当する新医薬品６年超10年以下で別に定める期間 （ア）希少疾病用医薬品 （イ）先駆的医薬品 （ウ）上記（ア）及び（イ）以外の医薬品のうち、厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大

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る調査期間は原則として次のとおりとし、当該調査期間経過後３月以内に再審査を受けなければならないこと。 （１）希少疾病用医薬品希少疾病用医薬品とは、法第77条の２、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」（令和２ 年

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び②のいずれにも該当する医薬品とする。 ①法第14条の２の２第１項第１号への該当性について申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである

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