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って記載すること。 （４）製品の外観が把握でき、かつ、各構成体が判別ができるような製品の画像を添付すること。 （５）希少疾病用再生医療等製品の該当の有無を記載すること。 （６）優先審査対象品目を申請する場合にはその旨を記載するこ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

改正したことに伴い、下記の第一の１（１） 下線部のとおり「厚生労働大臣が指定した日」の取扱い等を明確化したほか、希少疾病用再生医療等製品等の再審査期間について下記の第二の１（１）下線部のとおりとするなど所要の改正を行い

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

発0508第１号令和８年５月８日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0508-1.pdf種別：pdf サイズ：65.351KB

第１号令和６年1 1月2 6日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1126.pdf種別：pdf サイズ：38.877KB

1209第１号令和６年1 2月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医療機器の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1209-1.pdf種別：pdf サイズ：62.392KB

1209第２号令和６年1 2月９日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医療機器の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1209-2.pdf種別：pdf サイズ：61.804KB

録原簿変更登録申請書・登録整理届書・原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等令和４年７月１日 17希少疾病用/先駆的/特定用途医薬品（体外診断用医薬品を含む。 ） /医療機器/再生医療等製品の指定申請・様式第107（１）希少疾病

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理事長殿国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

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指針等を参考に、申請医薬品の有効性及び安全性を評価するに足る症例数における試験成績を提出すること。 なお、希少疾病用医薬品については、目的とする疾病の患者数が少ないことに鑑み、実施可能な症例数において有効性及び安

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月以内に再審査を受けなければならないこと。 （１）以下に該当する新医薬品６年超10年以下で別に定める期間 （ア）希少疾病用医薬品 （イ）先駆的医薬品 （ウ）上記（ア）及び（イ）以外の医薬品のうち、厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大

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