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キーワード “希少” に対する結果 “1991”件70ページ目
試験成績はPMDAにおいて審査し、その結果として審査報告書として取りまとめた上で、これを公開することとする。 ４.希少疾病等に用いる再生医療等製品について海外においてのみ臨床試験が実施されている場合等における本制度の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1006-1.pdf種別：pdf サイズ：2391.466KB
第２号令和７年1 0月2 4日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1024-2.pdf種別：pdf サイズ：139.685KB
第３号令和７年1 0月2 4日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1024-3.pdf種別：pdf サイズ：137.957KB
第３号令和７年1 2月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1212-3.pdf種別：pdf サイズ：131.459KB
第４号令和７年1 2月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1212-4.pdf種別：pdf サイズ：135.154KB
発0312第１号令和８年３月12日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用医療機器の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin260312-1.pdf種別：pdf サイズ：139.209KB
0312第１号令和７年３月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0312-1.pdf種別：pdf サイズ：38.581KB
0312第２号令和７年３月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0312-2.pdf種別：pdf サイズ：39.48KB
0312第３号令和７年３月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0312-3.pdf種別：pdf サイズ：41.621KB
」という。 ）とする。 （１）類型１ 以下の①から③のいずれにも該当する医療機器等であること。 ①申請に係る医療機器等が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品 （以下「希少疾病用医療機器等」という。 ）、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品（
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