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などに対する人の働きかけの縮小、外来生物が問題となっています。 このため、埼玉県生物多様性保全戦略を策定し、希少野生生物の保護や有害鳥獣・外来生物の防除に取り組んでいます。 生物多様性の保全については、認知度がまだ高く

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/191196/030324-gijiroku.pdf種別：pdf サイズ：484.079KB

クチバスなども増えており、生態系へ悪影響を及ぼしています。 9 このため「埼玉県生物多様性保全戦略」を策定し、希少野生生物の保護や有害鳥獣・外来生物の防10 除に取り組んでいます。 11 生物多様性の保全については、その認知度がま

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業効率を向上させられるかは、どの程度の密度で道が入っているかが重要な要素であるため。 ５生物多様性の保全希少野生動植物種の保護増殖箇所数達成済変更生物多様性の認知度全ての人々が生物多様性という言葉の意味やそ

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薬品（先駆け審査指定制度の対象医薬品及び先駆的医薬品に指定された医薬品（以下「先駆け審査指定医薬品」という。 ）、希少疾病用医薬品に指定された医薬品のうち優先審査に該当するとされたもの並びに特定用途医薬品に指定された

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たり有効性及び安全性を示すためには、一般的には評価資料となる臨床試験を実施する必要がある。 しかしながら、希少疾病のように患者数が極めて少ない等の理由により臨床試験の実施が困難な場合に、レジストリデータを外部対

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指針等を参考に、申請医薬品の有効性及び安全性を評価するに足る症例数における試験成績を提出すること。 なお、希少疾病用医薬品については、目的とする疾病の患者数が少ないことに鑑み、実施可能な症例数において有効性及び安

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録原簿変更登録申請書・登録整理届書・原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等令和４年７月１日 17希少疾病用/先駆的/特定用途医薬品（体外診断用医薬品を含む。 ） /医療機器/再生医療等製品の指定申請・様式第107（１）希少疾病

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いる。 状況によっては、実試料と同じマトリックスを得ることが困難な場合がある（例えば、組織、 脳脊髄液、胆汁等の希少マトリックス、又は遊離型薬物を測定する場合）。 そのような場合には、分析法バリデーションに代替マトリックスを使

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0312第１号令和７年３月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0312-1.pdf種別：pdf サイズ：38.581KB

0312第２号令和７年３月1 2日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年

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