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試験検査を省略することが認められないのはなぜか。 ［答］以前は国が調達したあへんのみが流通していたため、その希少性も考慮し、受入時の試験検査の省略を例外的に認めていたところである。 一方で近年は、企業が調達した、けしがら

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の検討が積極的に行われているものの、現時点では、薬事申請にリアルワールドデータが用いられ承認された事例は、希少疾患や倫理的に臨床試験の実施が難しいと考えられる場合の少数例しか存在せず、収集可能なリアルワールド

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発0806第５号令和６年８月６日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 希少疾病用再生医療等製品の指定について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年

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時のデータ標準について対象となる臨床試験のデータについては、CDISC標準に準拠した形式で提出すること。 ただし、希少疾病用医薬品等について、令和２年４月１日より前に開始した試験については、その限りではない。 また、２（１）イ（イ）及

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おいては、「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」との扱いを継続することとする。 問15 希少疾病用医薬品等について、令和２年４月１日より前に開始した試験については、その限りではないと記載されているが、

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等指導的役割を担う人材育成を実施した。 その他、ボランティアの協力を得て、森林整備やビオトープ見本園の管理、希少種のための草地管理などを実施した。 配慮できなかった事項及び理由、又は今後の事業にあたっての配慮すべき事

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心、安全な生活環境と生物の多様性が確保された自然共生社会づくり 2さいたまレッドデータブック等に基づき希少野生生物の生息・生育状況を把握する。 ○ 3希少野生生物の生息・生育空間の確保に努める。 ○ 基本的配慮事項５恵み豊か

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や樹種の選定等を行い、薬剤散布を極力行わない管理方法に努める。 ○ 3さいたまレッドデータブック等に基づき希少野生生物の生息・生育状況を把握する。 4希少野生生物の生息・生育空間の確保に努める。 基本的配慮事項５恵み豊かな

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や樹種の選定等を行い、薬剤散布を極力行わない管理方法に努める。 ○✓ 3さいたまレッドデータブック等に基づき希少野生生物の生息・生育状況を把握する。 4希少野生生物の生息・生育空間の確保に努める。 基本的配慮事項５恵み豊かな

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り個別事項 1野生生物の生息空間に配慮した施設整備に努める。 ○✓ 2さいたまレッドデータブック等に基づき希少野生生物の生息・生育状況を把握する。 -ー 3希少野生生物の生息・生育空間の確保に努める。 ○✓ 基本的配慮事項５恵み豊かな

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