検索結果

た検討に基づき日本人第Ⅰ相試験の必要性を判断する必要がある。 別添２ ３．個別品目における判断の考え方 （１）希少疾患、難治性かつ重篤な疾患又は小児（成人開発の有無を問わない。 ）に用いる医薬品など、アンメットメディカルニーズが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051225_1.pdf種別：pdf サイズ：264.289KB

人医薬品医療機器総合機構において、治験相談を受けた場合には、その治験相談を受けた年月日を記録すること。 j希少疾病用医療機器該当の有無希少疾病用医療機器に該当する場合には、「1」を記録し、しない場合には「2」を記録するこ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_2_1youryou.pdf種別：pdf サイズ：505.238KB

（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_1.pdf種別：pdf サイズ：386.395KB

事務連絡令和６年１月16日各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いにつ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_2.pdf種別：pdf サイズ：228.613KB

ろである。 今般、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（令和６年１月16日医薬薬審発0116第１号厚生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_3.pdf種別：pdf サイズ：228.361KB

ころです。 今般、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（令和６年１月16日医薬薬審発0116第１号厚生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_4.pdf種別：pdf サイズ：209.08KB

ラインの主たる目的 ICH S9で示された抗悪性腫瘍薬の新原薬の治験届適用外適用外M7ガイドラインの適用範囲外希少疾病用薬の新原薬の治験届適用適用ケースバイケースで、不純物の限度値を高くできる原薬の製造工程に変更が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

均質であることが多く、有効性の証明には十分な被験者数を組み入れた臨床試験による検証が重要となる一方で、 希少疾患等の少数例の治験で評価せざるを得ないケースが多く、また治験製品の製造能力、作用機序の革新性、適応患者

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329gaidansunituite.pdf種別：pdf サイズ：370.099KB

品については、安全性を確保しつつもできるだけ早期に患者のアクセスを確保することが重要である。 したがって、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品、特定用途再生医療等製品又は先駆け審査指定制度の指定を受けた

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329hyoukasihyounokouhyonituite.pdf種別：pdf サイズ：246.297KB

（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/8060319.pdf種別：pdf サイズ：122.813KB