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（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_1.pdf種別：pdf サイズ：386.395KB

事務連絡令和６年１月16日各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いにつ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_2.pdf種別：pdf サイズ：228.613KB

ろである。 今般、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（令和６年１月16日医薬薬審発0116第１号厚生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_3.pdf種別：pdf サイズ：228.361KB

ころです。 今般、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について」（令和６年１月16日医薬薬審発0116第１号厚生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_4.pdf種別：pdf サイズ：209.08KB

ラインの主たる目的 ICH S9で示された抗悪性腫瘍薬の新原薬の治験届適用外適用外M7ガイドラインの適用範囲外希少疾病用薬の新原薬の治験届適用適用ケースバイケースで、不純物の限度値を高くできる原薬の製造工程に変更が

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均質であることが多く、有効性の証明には十分な被験者数を組み入れた臨床試験による検証が重要となる一方で、 希少疾患等の少数例の治験で評価せざるを得ないケースが多く、また治験製品の製造能力、作用機序の革新性、適応患者

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329gaidansunituite.pdf種別：pdf サイズ：370.099KB

品については、安全性を確保しつつもできるだけ早期に患者のアクセスを確保することが重要である。 したがって、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品、特定用途再生医療等製品又は先駆け審査指定制度の指定を受けた

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（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長 （公印省略） 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/8060319.pdf種別：pdf サイズ：122.813KB

埼玉県生物多様性保全戦略（2024～2031年度）の策定（特集１）p．5 地域環境に応じた多様な生物の生息・生育地の確保p．44 希少野生動植物種の保護増殖・調査・普及啓発等の実施p．45 侵略的外来生物の情報収集及び駆除p．48 埼玉版スーパー・シテ

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、支援・国が認定する「自然共生サイト＊」への参加を促すため、自治体、 団体、企業等に対して、情報提供、助言等を行います。 ●希少野生動植物の保全・絶滅のおそれの高い野生生物をリストアップした埼玉県レッドデータブック＊を改訂・発行する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262014/p005_009_tokushu01.pdf種別：pdf サイズ：1440.366KB