検索結果

医薬品（実施予定を含む） 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）に応募した医薬品（応募効能又は用法に限る） 希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品（指定効能又は用法に限る） 未承認薬等検討会議において、医療上の必要性が高い

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/08-040831-3.pdf種別：pdf サイズ：224.956KB

だ し 、 原 材 料 が 不 足 す る 又 は バ ッ チ サ イズ が 限 ら れ て い る（ 例：自 家 移 植 用 製 品 、 ド ナ ー 適 合 さ せ る 同 種 移 植 用 製 品 、 超 希少 疾 患 用 の 製 品 、 及 び 極 め て 小 ス ケ ー ル生 産 で 初 め て ヒ ト に 投 与 す る 臨 床 試 験 で使 用 す る 製 品 ） こ と か ら 、 参 考 品 の 採

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

録原簿変更登録申請書・登録整理届書・原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等令和４年７月１日 10 希少疾病用/先駆的/特定用途医薬品（体外診断用医薬品を含む。 ） ・様式第 107（１） 希少疾病用医薬品指定申請書・様式第 107（２） 希少

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/4-r040727.pdf種別：pdf サイズ：1442.474KB

床効果の用量反応性、 疾患の経過や予後等について、 より精度の高い予測が可能になると期待されている。 特に、希少疾病用医薬品や小児用の医薬品の開発については、患者数が少なくデータ集積が困難であることや、 適切な評価方法が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/41-040401.pdf種別：pdf サイズ：230.153KB

いては、 「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」との扱いを継続することとする。 問 15 希少疾病用医薬品等について、 令和２年４月１日より前に開始した試験については、 その限りではないと記載されているが、 ど

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/42-040401.pdf種別：pdf サイズ：200.051KB

な、そういった状況でしたので、評価書においてはそれが分かるようにしてほしいということです。 ６番、計画地内で希少種のコギシギシが確認されているということで、これは湿った水田環境のような攪乱を受ける場所で生育する種

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/240701/r5-2gijiroku.pdf種別：pdf サイズ：362.772KB

当部分に準じて行うなど、明確な基準に従い実施し安全性を担保すること。 （４）土砂災害防止と環境保全（湧水保全や希少植物保全）とのバランスについて、関連団体等と協議の上検討し、造成計画に生かしていくこと。 （５）全面的に盛土造成

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/240701/r5-2siryou1_2.pdf種別：pdf サイズ：176.688KB

当部分に準じて行うなど、明確な基準に従い実施し安全性を担保すること。 （４）土砂災害防止と環境保全（湧水保全や希少植物保全）とのバランスについて、関連団体等と協議の上検討し、造成計画に生かしていくこと。 （５）全面的に盛土造成

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/240701/r5-2siryou2.pdf種別：pdf サイズ：176.238KB

会地方衛生研究所全国協議会関東甲信静支部感染症に係る細菌系病原体検査の講演および研究発表 2日6 47希少感染症診断技術研修会厚生労働省健康局結核感染症課感染症診断技術における最新知識の習得1日2 48希少感染

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/241233/kannsennshoujouhousennta_jigyouhoukoku15.pdf種別：pdf サイズ：1050.945KB

技術研修国立保健医療科学院ウイルス学基礎、検査の精度保証、麻しんの遺伝子検査法等について習得 5日1 3希少感染症診断技術研修会厚生労働省健康局結核感染症課国立感染症研究所稀少感染症に関する最新知識と技術の習

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/241233/kannsennshoujouhousennta_jigyouhoukoku16.pdf種別：pdf サイズ：1027.785KB