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生動物の健全かつ安全な飼育が実現できる、職員の確保、職員配置、人材育成、動物の飼育方法となっているか。 ５ （２）希少動物・野生動物を繁殖・保全するための、動物の導入計画、国内外の動物園とのネットワークの構築が示されているか。 ５ （

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238566/r5kouboyoukou_0824.pdf種別：pdf サイズ：652.202KB

でのプロセスバリデーションを実施しなくても認められる場合がある。 ＧＭＰ適合性調査権者に相談すること。 なお、希少疾病医薬品に指定されている医薬品については、コンカレントバリデーションを採用し、ＧＭＰ適合性調査実施前までに

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医薬品（実施予定を含む） 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）に応募した医薬品（応募効能又は用法に限る） 希少疾病用医薬品の指定を受けた医薬品（指定効能又は用法に限る） 未承認薬等検討会議において、医療上の必要性が高い

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だ し 、 原 材 料 が 不 足 す る 又 は バ ッ チ サ イズ が 限 ら れ て い る（ 例：自 家 移 植 用 製 品 、 ド ナ ー 適 合 さ せ る 同 種 移 植 用 製 品 、 超 希少 疾 患 用 の 製 品 、 及 び 極 め て 小 ス ケ ー ル生 産 で 初 め て ヒ ト に 投 与 す る 臨 床 試 験 で使 用 す る 製 品 ） こ と か ら 、 参 考 品 の 採

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録原簿変更登録申請書・登録整理届書・原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等令和４年７月１日 10 希少疾病用/先駆的/特定用途医薬品（体外診断用医薬品を含む。 ） ・様式第 107（１） 希少疾病用医薬品指定申請書・様式第 107（２） 希少

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床効果の用量反応性、 疾患の経過や予後等について、 より精度の高い予測が可能になると期待されている。 特に、希少疾病用医薬品や小児用の医薬品の開発については、患者数が少なくデータ集積が困難であることや、 適切な評価方法が

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いては、 「有害事象名については、全て日本語で記載することが望ましい。 」との扱いを継続することとする。 問 15 希少疾病用医薬品等について、 令和２年４月１日より前に開始した試験については、 その限りではないと記載されているが、 ど

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な、そういった状況でしたので、評価書においてはそれが分かるようにしてほしいということです。 ６番、計画地内で希少種のコギシギシが確認されているということで、これは湿った水田環境のような攪乱を受ける場所で生育する種

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当部分に準じて行うなど、明確な基準に従い実施し安全性を担保すること。 （４）土砂災害防止と環境保全（湧水保全や希少植物保全）とのバランスについて、関連団体等と協議の上検討し、造成計画に生かしていくこと。 （５）全面的に盛土造成

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当部分に準じて行うなど、明確な基準に従い実施し安全性を担保すること。 （４）土砂災害防止と環境保全（湧水保全や希少植物保全）とのバランスについて、関連団体等と協議の上検討し、造成計画に生かしていくこと。 （５）全面的に盛土造成

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