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行う場合には、当該特定臨床研究の研究責任医師が、申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。 以上 別記一般社団法人日本医療機器産業連合会一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会欧州ビジ

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該製品の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項に関して、当該製品の使用の対象者に説明を行い、同意を得て使用する必要がある旨を記載すること。 (3)製造販売業者が提供するマニュアル等を遵守して使用する必

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の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、当該製品を使用する患者に対して説明し、その同意を得て使用するよう努めなければならない旨を記載すること。 なお、具体的な記載表現は別記１又は２に準じた

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び身元引受人の要望による手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無□あり■なし居室賃借権（利用権）の取扱い■あり□なし前払金償却の調整の有無□あり■なし面積の増

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あること。 心身面で必要性があること □医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無■あり□なし居室賃借権（利用権）の取扱い■あり□なし前払金償却の調整の有無□■なし面積の増減□あり■な

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希望による判断基準の内容手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無■あり□なし居室賃借権（利用権）の取扱い■あり□なし前払金償却の調整の有無■あり□なし面積の増

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その他（） 判断基準の内容手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く □本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無□あり□なし居室賃借権（利用権）の取扱い□あり□なし前払金償却の調整の有無□あり□なし面積の増減□あ

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その他（） 判断基準の内容手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無■あり□なし居室賃借権（利用権）の取扱い□あり□なし前払金償却の調整の有無□あり■なし面積の増減■あ

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が独自設定する基準による手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無■あり□なし居室賃借権（利用権）の取扱い□あり■なし前払金償却の調整の有無□あり■なし面積の増

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267316/s110010r6j.pdf種別：pdf サイズ：742.396KB

望による） 判断基準の内容手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無■あり□なし居室賃借権（利用権）の取扱い□あり■なし前払金償却の調整の有無□あり■なし面積の増減■

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