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生労働省医政局研究開発政策課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼） 近年、医薬品産業を取り巻く環境の変化に伴い、我が国における創

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060704_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：395.507KB

科学的に正当と判断した理由を記した文書・治験実施計画書・インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書 （複数の実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうちの一つを添付することで差し支え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060820-2.pdf種別：pdf サイズ：626.149KB

科学的に正当と判断した理由を記した文書・治験実施計画書・インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書 （多施設共同治験において、それぞれの実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうち一つ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060820.pdf種別：pdf サイズ：610.228KB

記録を残すこと。 本人確認の方法については「治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について」（令和5年３月3 0日付け薬生薬審発0330第６ 号・薬生機審発0330第１号厚生労働省医薬・生活

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/060920_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：301.534KB

要に応じてＰＭＤＡに相談すること。 Ｑ２ リアルワールドデータＱ＆Ａ通知のＱＡ１５に、「文書あるいは適切な方法による本人の同意が取得されていることが必要」との記載があるが、被験者となるべき者が同意の能 3 力を欠くこと等により同意を得

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240529sinraiseitanpositugioutou.pdf種別：pdf サイズ：95.025KB

タ等を除く。 ） 6試験に使用するデータ等の第三者への提供・開示及び承認申請を含む商用利用に関する患者等の同意が適切に得られていることについて、承申請時にPMDAの求めに応じ申請者が根拠資料に基づいて説明できること。 同意

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240605puroguramuiryoukikigaidansu.pdf種別：pdf サイズ：1221.94KB

行う場合には、当該特定臨床研究の研究責任医師が、申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。 以上 別記一般社団法人日本医療機器産業連合会一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会欧州ビジ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267315/240605reiji.pdf種別：pdf サイズ：114.49KB

該製品の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項に関して、当該製品の使用の対象者に説明を行い、同意を得て使用する必要がある旨を記載すること。 (3)製造販売業者が提供するマニュアル等を遵守して使用する必

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の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、当該製品を使用する患者に対して説明し、その同意を得て使用するよう努めなければならない旨を記載すること。 なお、具体的な記載表現は別記１又は２に準じた

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び身元引受人の要望による手続きの内容□医師の意見を聞く □３か月間の観察期間を置く ■本人及び身元引受人の同意を得る追加的費用の有無□あり■なし居室賃借権（利用権）の取扱い■あり□なし前払金償却の調整の有無□あり■なし面積の増

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/267316/s110001r6j.pdf種別：pdf サイズ：746.937KB