検索結果

場合には、 当該特定臨床研究の研究責任医師が、 申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。 以上 別記日本製薬団体連合会日本製薬工業協会米国研究製薬工業協会在日執行委員会一般社団法

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050331-10.pdf種別：pdf サイズ：134.656KB

床現場で汎用されているものであること、 ④試験成績を薬事承認の資料として活用する可能性について、予め、説明し、同意を取得していることまた、試験計画の立案段階で、得られる結果を薬事申請に利活用することを前提とする場合は、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050331-9.pdf種別：pdf サイズ：620.846KB

医薬品の安全性プロファイルが十分に特徴づけられているとみなされ、提案されたアプローチに全ての規制当局が同意している場合、選択的な安全性データ収集を用いた単一の試験実施計画書による国際共同試験を実施すること

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050509yakuseiyakushinshinsaka.pdf種別：pdf サイズ：345.437KB

及の度合い、 4 試験に使用するデータ等の第三者への提供・開示及び承認申請を含む商用利用に関する患者等の同意が適切に得られていることについて、承申請時に PMDA の求めに応じ申請者が根拠資料に基づいて説明できること。 同意

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050529puroguramuiryoukikisyouninkaihatu.pdf種別：pdf サイズ：886.194KB

ナ法上、当該医薬品等の治験に係る最初の国内被験者組入れ（治験参加登録）までと解釈してよい。 ただし、被験者への同意文書に第一種使用規程の内容を反映する必要がある場合や治験実施施設との契約に第一種使用規程の承認が必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050630shinsakajimurenraku.pdf種別：pdf サイズ：376.83KB

添付すること。 ４．構成成分の量的な詳細の記載が好ましいものであること。 その提示には製造販売承認保持者の同意を必要とするものであること。 ５．製造販売承認書に当該製品の販売、流通または投与に適用される規制がある場合に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050901_3.pdf種別：pdf サイズ：2317.017KB

助金の申請内容に虚偽があった場合は、補助金の支給の取止め、若しくは補助金の返還、公表される場合があることに同意いたします。 １．対象品目次に該当する医療機器である（□に「レ」を記入）。 （１）必須要件 □小児専用の医療機器である。 （小児に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/0509191.pdf種別：pdf サイズ：775.268KB

助金の申請内容に虚偽があった場合は、補助金の支給の取止め、若しくは補助金の返還、公表される場合があることに同意いたします。 １．対象品目次に該当する革新的医療機器等である（□に「レ」を記入） □日本発であって、世界初上市を目指す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/0509192.pdf種別：pdf サイズ：992.576KB

費用を被験者が支払うことについて、説明文書に記載した上で、被験者に対して文書により適切に説明し、文書により同意が得られていれば、この限りではない。 Ｑ６ 治験実施中に、治験依頼者（又は治験国内管理人）の名称又はその住所が変

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050928.pdf種別：pdf サイズ：244.718KB

え方が、今後、土地利用を審議する土地利用計画調整会議などによっても、環境の方も入るし、産業の方も入って、そこは同意というか方向性は一致しているということでよろしいでしょうか。 ○小山土地水政策課長今回の土地利用基本計

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252756/76_gijiroku.pdf種別：pdf サイズ：495.469KB