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なる。 ３ 臨床成績の評価通常、臨床試験では妊婦の組入れが除外されており、また、実施計画書に基づく避妊の実施に同意が求められているため、一般に、製造販売承認時には次世代に及ぼす影響に係るヒトでの知見は得られていない。 次

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の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、当該製品を使用する患者に対して説明し、その同意を得て使用するよう努めなければならない旨を記載すること。 なお、具体的な記載表現は別記１又は２に準じた

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量を基準とします。 また、電子たばこ用のカートリッジやリキッドを霧化させること(気化又は蒸気化させることも同意)を目的とする装置は医療機器に該当します。 これらを輸入する場合、１個(スペアが必要な場合にはさらに１個)まで

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原性陽性を示しても、 それはヒトに対しても同様な発がんリスクを示唆するものではないことが ICH において既に同意されている。 げっ歯類とヒトとの全身曝露量の比較は、mg/kg より mg/m2 に基づいた用量により実施した方がより適切

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場合には、 当該特定臨床研究の研究責任医師が、 申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。 以上 別記日本製薬団体連合会日本製薬工業協会米国研究製薬工業協会在日執行委員会一般社団法

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床現場で汎用されているものであること、 ④試験成績を薬事承認の資料として活用する可能性について、予め、説明し、同意を取得していることまた、試験計画の立案段階で、得られる結果を薬事申請に利活用することを前提とする場合は、

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医薬品の安全性プロファイルが十分に特徴づけられているとみなされ、提案されたアプローチに全ての規制当局が同意している場合、選択的な安全性データ収集を用いた単一の試験実施計画書による国際共同試験を実施すること

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及の度合い、 4 試験に使用するデータ等の第三者への提供・開示及び承認申請を含む商用利用に関する患者等の同意が適切に得られていることについて、承申請時に PMDA の求めに応じ申請者が根拠資料に基づいて説明できること。 同意

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ナ法上、当該医薬品等の治験に係る最初の国内被験者組入れ（治験参加登録）までと解釈してよい。 ただし、被験者への同意文書に第一種使用規程の内容を反映する必要がある場合や治験実施施設との契約に第一種使用規程の承認が必

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添付すること。 ４．構成成分の量的な詳細の記載が好ましいものであること。 その提示には製造販売承認保持者の同意を必要とするものであること。 ５．製造販売承認書に当該製品の販売、流通または投与に適用される規制がある場合に

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