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。 情報がその他に由来する場合は、その由来を具体的に記載すること。 ２）外国措置報告複数国の規制当局によって同一の措置がなされた場合、一つの報告として報告して差し支えない。 その際には代表国における公表状況を一番目に

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意されたい。 -5- Ｑ８：【市販後】 外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？ Ａ８：【市販後】 （１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効果、

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り報告された重篤な副作用等症例の情報を入手した場合には、それも含めた累積件数を記載すること。 有効成分が同一である複数の被験薬について一の年次報告により報告する場合には、そのうち最も早く治験の計画の届出がなさ

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書に新たな被験薬を追加する場合、治験計画変更届書で対応可能な範囲は、どのような場合か。 Ａ１８ 新たな被験薬が同一の治験実施計画書で使用されると治験依頼者等が判断する場合は、治験計画変更届書での対応が可能である。 Ｑ１９ 被験

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ついては、機構理事長より通知する。 別 表書 類 名 １ 承認整理届 ２ 差換え願 ３ 取下げ願 ４ 記載整備届書 ５ 同一性確認届書 ［ 別 記 ］ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長日本製薬団体連合会会長日本化粧品工業連合会会長一般社団

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たテキストファイルに含めること。 このテキストファイルは提出連続番号フォルダ（すなわち、XML eCTD インスタンスと同一のディレクトリ内）に含めること。 モジュール 1～5 用のフォルダと当該 Submission Unit に含めるコンテンツ。 コンテンツには以

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子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。 また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書類の提出が必要とされている場合、当該書類の提出を不要とする。 （３）届書等をオンライン提出する場合に

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@updateMode 運用規則全般 ICH IG 記載の運用規則に加え、以下が適用される。 以下のいずれかに該当する Submission Unit は却下される。 同一申請内で、1 つのコンテキスト・グループに属する複数の有効な Context of Use が同値の Priority Number を持つ。 初版提出を含めライフサ

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、審査当局のデータベースに存在しない。 id@root 属性値が示す eCTD 受付番号を持つ申請が、過去に取り下げられている。 同一の id@root 属性値を持つ複数の applicationReference 要素を、1 つの Submission Unit に含めて提供している。 reasonCode.item@code 及び reasonCode.item@codeSystem*の組み合わ せ が 同 一 で

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版への記載と相違ないので、本書の 10.2.3 を参照すること。 なお、置換前と置換後の Context of Use 間で、Keyword の数及びコードは同一でなければならない。 ）------- </contextOfUse> </component> CN: 複数のコンテキスト・グループが存在する場合に、表示順序を定める値（複数存在しない

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