検索結果

://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html （２）国内外で限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された医薬品 （当該医薬品と同一の有効成分を含む医薬品を含む。 ）については、その医薬品が他社製剤であっても、原則、規格値を設定する必要がある

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070724.pdf種別：pdf サイズ：959.699KB

害性の高い放射性核種を用いる場合には、 安全性の面から正常組織への被ばく線量を考慮する必要がある。 ●近年、同一の標的部位への送達に機能する分子（リンカー等を含む場合がある）に異なる放射性核種を結合させ、放射線の性質の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知）の別紙の原資料の取扱いに準拠すること ②なりすましや同一人からの複数回答を防止するために適切な対応を行うこと。 ③電子的な方法を通じて入手する個人情報について、通

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070826-1.pdf種別：pdf サイズ：1206.25KB

語版（MedDRA/J）」に基づき、器官別大分類;SOCと基本語;PT を使用すること。 ２．器官別大分類の小計は、症例数で行うこと。 ３．同一症例の中で複数の副作用が発現している場合には、それぞれの副作用を１件として副作用発現件数を計算すること。 ４．

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070826-2.pdf種別：pdf サイズ：1063.25KB

る際には、科学的な妥当性を示すべきである。 分析法のバリデーションの際に、例えば、年齢、民族、性別のような相違は、同一種内であれば、 一般に異なるマトリックスとはみなされない。 生体試料中薬物濃度分析法及びバリデーション手順

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

は200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一 の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボは

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

度分析法に影響を及ぼす問題があるかどうかの科学的な評価を含む必要がある。 Q9（6項） ガイドライン本文では、同一動物種の異なるマトリックス間、又は、異なる動物種の同一マトリックス間についてはパーシャルバリデーションで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

マトリックスに基づく場合は「区分（４）（類似医薬部外品）」 ②マトリックスに基づく場合であって、持続時間等も含めて同一の承認前例がある申請であるときは「区分（５）－１（同一医薬部外品）」 ③マトリックスに基づかない場合は「区分（２）－５（新用法医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

外は ２．（１）（製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追加）の対応を求める趣旨と理解しているが、医療用医薬品と同一製剤である要指導医薬品・一般用医薬品についても同様に考えることで良いか。 ご理解のとおり。 製造方法欄に詳細

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/8.pdf種別：pdf サイズ：116.277KB

くでは，注意しながら１滴ずつ滴加し，その消費量をa（mL）とする．ただし，滴定の終点は，白色の背景を用い，両層の青色が同一となった点とする．別に，水30mLを100mLの共栓付きメスシリンダーにとり，酸性メチレンブルー試液25mL及びクロロホル

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB