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算方法について」（本通知の別紙１－２。 ）の持ち点の計算方法に基づき算出した持ち点を漏れなく記入してください。 同一日に複数の相談申込みがあった場合等には、算定した各品目の持ち点を参考にして日程調整を行います。 （２）医薬品手

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い。 ある種の抗生剤、ある種のホルモン、ある種の細胞毒性物質、ある種の高活性薬物及び非医薬品等の製品の製造は、同一の施設で実施してはならない。 例外として、特別な予防策が講じられ、必要なバリデーションが行われている場合に

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療等製品又は当該生物由来製品イ外国で使用されている物であって、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は生物由来製品（製品

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は当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。 ）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（

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法の記載がない試薬・試液の使用期限を超えている検体のサンプリング方法が適切でない別添サンプルと本体との同一性確認が不十分定期点検設備機器 （Machine） コンピュータ化・手順書と実態の整合確認と見直し・適用対象機器のリスト

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法について確認すること。 Jun-04 27一つの申請を通じて、DTDのバージョンは一つであるべきと予想される。 従って、同一申請において初回提出時に用いた DTDと同じバージョンをその後も使い続けるべきか？ 一方、新たなDTDは新規あるいは継

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や化学反応発熱システムを設置することができる． １０．全量噴射式エアゾール剤 （１）本剤は，殺虫成分を含む薬剤を同一容器に充塡した液化ガス又は圧縮ガスの圧力により，一度に全量が噴出するように製したものである． （２）本剤は，空間

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ことができるよう配慮されているため様々な形態のものがあり、必ずしもこの解説で示した標準的な試験法と全く同一の方法では実施できないことがある。 このようなことから、製剤では原体以上に試験機関によって方法が異なり、

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に留意されたい。 Ｑ８：【市販後】 外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？ Ａ８：【市販後】 （１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効

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5µLにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行うとき、試料溶液のクロマトグラムには標準溶液と同一保持時間に相当するピークは認めない。 26 操作条件検出器:紫外吸光光度計(測定波長:270nm) カラム:内径4.6mm、長さ15cmの

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