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使用に起因する危険性を評価すること。 二前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、 合理的に実行可能な限り除去すること。 三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適切な防護手段（警

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、数千例又はそれを超える大規模な治験の場合には、検証すべき主要評価項目（生存率等の真の評価手法）との関係性が合理的に類推可能で、かつより少数例で評価可能な指標（代替指標）に基づき、結果の一貫性が検討可能な症例数を必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051225_1.pdf種別：pdf サイズ：264.289KB

長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_1.pdf種別：pdf サイズ：113.657KB

長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_2.pdf種別：pdf サイズ：175.444KB

、邦文を添付することも差し支えないこと。 (５)報告起算日について報告起算日は、原則として次によることとするが、合理的な理由があり、次に掲げる日以外の起算日の設定を考慮する場合には、事前に独立行政法人医薬品医療機器総

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ない反応（臨床検査値の異常を含む。 ）。 すなわち、当該治験使用薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。 因果関係の判定を行う際には、投与中止後に消失すること、投

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該治験への参加から生じ得る被験者に対する危険性が、現在利用可能な治療方法のリスク・ベネフィットに照らして合理的であること。 ４）第２７条に規定する効果安全性評価委員会が設置されていること。 ５）治験責任医師又は治験分担

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ンス和訳より） レガシー医療機器現在のサイバーセキュリティの脅威に対してアップデート又は補完的対策等の合理的な手段で保護できない医療機器で、販売開始以降の年数にかかわらない。 （IMDRFガイダンス和訳より、一部修正） 4.製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115kihontekinakangaekata.pdf種別：pdf サイズ：338.229KB

、リスク分析の際には、システム構成図やネットワーク構成図を作成し、どのようなリスクが存在するのかを明確にし、合理的に予見可能な誤使用を踏まえた脅威分析を行った上で、運用上の注意点を明確にしていくことが重要にな

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該治験への参加から生じ得る被験者に対する危険性が、現在利用可能な治療方法のリスク・ベネフィットに照らして合理的であること。 ４）第２７条に規定する効果安全性評価委員会が設置されていること。 ５）治験責任医師又は治験分担

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