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する場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳をICHが推奨又は後援しているかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

する場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳をICHが推奨又は後援しているかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_2.pdf種別：pdf サイズ：1550.097KB

する場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳をICHが推奨又は後援しているかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_3.pdf種別：pdf サイズ：520.094KB

とするセラミック製の歯科用インプラントの評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解したうえで、科学的な合理性に基づき対応する必要がある。 本文書のほか、国内外のその他の関連指針を参考にすることも考慮すべきであ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060318seramikkuseiinpuranto.pdf種別：pdf サイズ：239.849KB

が望ましい。 なお、上記の試験方法はあくまで標準的なモデルを示したものであり、試験対象物の特性等に照らして合理的な理由がある場合には、試験方法の一部を修正して実施することは差し支えない。 （例えば【第二法】を採用する場合、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060325jisyukijun.pdf種別：pdf サイズ：287.127KB

誤使用に起因する危険性を評価すること。 二前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三前号に基づく危険性の除去を行った適用認知された規格に従ってリスク管

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060325tekigouseityekkurisuto29.pdf種別：pdf サイズ：613.4KB

イドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_1.pdf種別：pdf サイズ：188.984KB

毒性試験 （答） ①投与可能な最大耐量や動物福祉等の観点から、臨床での１回投与量を動物で１ヶ所に投与できない合理的な理由があれば、許容される。 ②分割投与する合理的な理由があれば、分割投与した毒性試験の投与部位で局所刺激性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_2.pdf種別：pdf サイズ：186.821KB

イドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_3.pdf種別：pdf サイズ：273.352KB

イドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_5.pdf種別：pdf サイズ：245.252KB