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責 任 者 が 関 与 す る こ と 。 2. Rationales for changes should be recorded and the consequences of a change on product quality and on any on-going clinical trials should be investigated and fully documented. ２ ． 変 更 の 合 理 的 根 拠 を 記 録 す る こ と 、 また 、 製 品 品 質 に 関 す る 変 更 及 び 進 行 中 の治 験 に 関 す る 変 更 に つ い て は 、 そ の 結 果を 調 査 確 認 し 、 完 全 に 文

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長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長医薬品医療機器等法登録認

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/18_041213.pdf種別：pdf サイズ：130.695KB

手引書より） れ レガシー医療機器現在のサイバーセキュリティの脅威に対してアップデート又は補完的対策等の合理的な手段で保護できない医療機器で、販売開始以降の年数にかかわらない。 IMDRF ガイダンス和訳より、一部修正（製造販

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活動のための計画の立案製造販売業者は、これらの市販前の要素を検討する際、医療機器の意図する使用環境に加え、合理的に予見可能な誤使用のシナリオを充分に評価する。 5.1. セキュリティ要求事項及びアーキテクチャー設計製

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される時点において、本ガイドラインも適宜改訂されるべきである。 また、 本ガイドラインの運用に当たっては、 合理的な根拠がある場合、 必ずしも本ガイドラインに拘ることなく柔軟な対応が望まれる。 また、 既承認の向精神薬を評価す

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場合、原文書の変更が行われたこと、又は変更が原文書に基づくことを明確に示す、区分する、もしくは確認するための合理的な段階を踏まなければならない。 原文書の翻案、修正又は翻訳が ICH により承認された、又は ICH の後援のもとに行

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る場合は、元の文書を変更した旨又は元の文書に基づいて変更した旨を明記、 明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正又は翻訳を ICH が承認又は支援したかの印象を与えること

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長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長 様式１ 行政機関記入欄手数

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収集を減らすことを意図している。 安全性データの収集方法を最適化することにより、データ収集のアプローチを合理化することで、より効率的に臨床試験を実施できる可能性がある。 これにより、多数の試験参加者で長期間の経過観

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誤使用に起因する危険性を評価すること。 二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った適用 認知された規格に従ってリスク管

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