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キーワード “合理” に対する結果 “5727”件379ページ目
誤使用に起因する危険性を評価すること。 二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った適用 認知された規格に従ってリスク管
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誤使用に起因する危険性を評価すること。 二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った適用 認知された規格に従ってリスク管
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-6.pdf種別：pdf サイズ：8885.779KB
誤使用に起因する危険性を評価すること。 二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った適用 認知された規格に従ってリスク管
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誤使用に起因する危険性を評価すること。 二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った適用 認知された規格に従ってリスク管
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誤使用に起因する危険性を評価すること。 二 前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三 前号に基づく危険性の除去を行った適用 認知された規格に従ってリスク管
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-9.pdf種別：pdf サイズ：9093.275KB
得るものであり、 プログラム医療機器の開発及び承認に当たっては、 個別の製品の特性を理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。 また、プログラム医療機器の開発初期段階から、必要に応じて PMDA の各種
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050529puroguramuiryoukikisyouninkaihatu.pdf種別：pdf サイズ：886.194KB
する場合には、「原文書の変更あるいは原文書に基づくものである」と、明確に表示、区分あるいは他の方法で識別できる合理的な手順を踏まえなければならない。 原文書の改作、変更又は翻訳が ICH による推奨、 又は支持されるものであると
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薬安発第 69 号）により示しているところです。 今般、保守・管理に関する内容を明示することにより保守・管理の方法の合理化を図るため、当該通知の別添について、下記新旧対照表のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下関係者に対し
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050621zaitakuiryou.pdf種別：pdf サイズ：73.534KB
いなければならない。 ま た、 システムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り除 去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。 適用 認知された基準に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050720kihonyouken.pdf種別：pdf サイズ：278.895KB
第三者(医療機器の使用に当たって次の各号に掲げる危険性がある者に限る。 )に生じる次の各号に掲げる危険性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない。 一 物理的及び人間工学的特性に関
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050810kihonyoukenqa.pdf種別：pdf サイズ：283.409KB