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出事前確認簡易相談を受けて対応することで差し支えない。 ただし、試験方法に係る相違の是正に際し、試験方法の合理化記載を企図する場合は、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の第２の２に基づき、一部

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB

験方法等に関する資料、安定性に関する資料、毒性に関する資料を添付すること。 イ安定性に関する資料については、合理的な理由があれば、当該添加物の製剤中での安定性を示す資料をもってそれに代えることができる。 ウ毒性に関す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB

しない。 また、新用量医薬品等に係る申請において、対象となる患者数が限られ臨床試験が実施困難な場合等、一定の合理性がある場合に第２承認申請書に添付すべき資料 １～３（略） ４薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2kyokucho.pdf種別：pdf サイズ：326.669KB

治療法、予防法又は診断法より優れていること、又は、新たな治療機会を提供するものとして必要不可欠であることが合理的に説明可能なものであることなお、日本人を対象とした追加データが必要となる場合に、致死的な疾患や、急速

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-6.pdf種別：pdf サイズ：187.275KB

旧対照表新旧備考欄 100 / 167 特定商取引法第11条（通信販売についての広告）・同第12条（誇大広告の禁止）・同第12条の2（合理的な根拠を示す資料の提出）・同第12条の3（承諾をしていない者に対する電子メール広告の提供の禁止等）・12条の4・12

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB

の可否7-9 1-5.障害のある方の外来受診時・待ち時間における介助の取組内容10 1-6.職員に対する障害者への合理的配慮や障害特性に関する研修の実施の有無11 1-7.施設・敷地のバリアフリー化の実施12 1-8.保険医療機関、公費負

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/09r071107r07teikiryuuizikou.pdf種別：pdf サイズ：745.06KB

いるものについてはこの限りでない。 一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/427477.pdf種別：pdf サイズ：515.104KB

いるものについてはこの限りでない。 一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/46tsuuti2018.pdf種別：pdf サイズ：510.543KB

いるものについてはこの限りでない。 一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/46tuuti281012.pdf種別：pdf サイズ：414.938KB

いるものについてはこの限りでない。 一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/481614.pdf種別：pdf サイズ：413.194KB