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一であればどちらか一方を記載すればよいが、異なる場合は併記すること。 ウ当該体外診断用医薬品の特性に鑑み、合理的理由に基づき明らかに不必要な項目については省略できる。 エ性能試験に用いる管理用物質(管理用物質の由来

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全性が期待されること。 ②適切な臨床データにより、一定の安全性が示され、かつ申請に係る効能又は性能を有すると合理的に予測できること。 ③関連学会と緊密な連携の下で、適正使用基準を作成することができ、また、 市販後のデータ収集

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織加工医薬品等」及び「遺伝子治療用医薬品」は「再生医療等製品」として読み替えること。 なお、学問の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもこれらの指針に示された方法を固持する必要はない。 また、今後、必要に応

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請品目に係る設計検証及び妥当性確認は、必ずしも試験による検証を求めるものではなく、入手できる情報に基づき合理的かつ科学的に評価できる場合にあっては、その評価結果を説明することで差し支えないこと。 （５）申請品目と同

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一であればどちらか一方を記載すればよいが、異なる場合は併記すること。 ウ当該体外診断用医薬品の特性に鑑み、合理的理由に基づき明らかに不必要な項目については省略できる。 エ性能試験に用いる管理用物質(管理用物質の由来

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

脱細胞化組織を利用した医療機器の評価に関しては、個別の製造方法及び製品特性を十分に理解した上で、科学的な合理性を持って、柔軟に対応することが必要である。 また、本評価指標以外に現存する国内外の関連ガイドライン等を

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該ドナーからのヒト細胞組織原料等の採取が医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保の観点等から必要とされる合理的理由があることウ代諾者がドナーの意思及び利益を最もよく代弁できると判断される者であることエヒト

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該ドナーからのヒト細胞組織原料等の採取が医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保の観点等から必要とされる合理的理由があることウ代諾者がドナーの意思及び利益を最もよく代弁できると判断される者であることエヒト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB

事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの二商品又は役務の価格その他の取引条件について、実際の

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験方法等に関する資料、安定性に関する資料、毒性に関する資料を添付すること。 イ安定性に関する資料については、合理的な理由があれば、当該添加物の製剤中での安定性を示す資料をもってそれに代えることができる。 ウ毒性に関す

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