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日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB

長日本化粧品工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長一般社団法人日本衛生材料工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

長日本化粧品工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長一般社団法人日本衛生材料工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070630.pdf種別：pdf サイズ：145.559KB

イドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことを申し添

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

洗剤工業会会長日本浴用剤工業会会長一般社団法人日本エアゾール協会会長日本エアゾルヘアーラッカー工業組合理事長在日米国商工会議所化粧品委員会委員長欧州ビジネス協会化粧品・医薬部外品委員会委員長一般社団法人

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-5.pdf種別：pdf サイズ：3813.758KB

洗剤工業会会長日本浴用剤工業会会長一般社団法人日本エアゾール協会会長日本エアゾルヘアーラッカー工業組合理事長在日米国商工会議所化粧品委員会委員長欧州ビジネス協会化粧品・医薬部外品委員会委員長一般社団法人

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

、ファージ製剤の開発では、開発するファージ製剤の品質及び特性を把握することを踏まえ、技術的に可能かつ科学的合理性のある範囲で、ヒトに投与した際の安全性を担保することが求められる。 ファージ製剤に関しては、 宿主細菌

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

事項等を盛り込んだ調査計画を立てさせること。 調査計画については、必要に応じて調査対象製造業者等に伝達し、合理的かつ的確な調査の実施に努めるようにすること。 また、調査計画の内容は調査の現場での状況に柔軟に対応でき

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

数で評価すべきである。 希釈QC試料で応答性の低下（フック効果）の有無を確認し、応答性の低下が観察された場合で、合理的な対策により回避できない場合は、実試料分析中にこの影響を低減するための対策を講じるべきである。 希釈倍

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

トポイントや範囲分析法の性能を確保するために管理する必要のある分析法操作パラメータ及び管理の必要性を合理的に排除できない分析法操作パラメータは、ECとして特定する必要がある。 分析法の性能基準やSSTを満たすこと

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB