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長、監視指導・麻薬対策課長連名通知。 以下、「３月９日通知」という。 ）で示した申請書の規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」（令和元年９月12日付け厚生労働省医薬・生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB

長日本化粧品工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長一般社団法人日本衛生材料工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

長日本化粧品工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長一般社団法人日本衛生材料工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070630.pdf種別：pdf サイズ：145.559KB

数で評価すべきである。 希釈QC試料で応答性の低下（フック効果）の有無を確認し、応答性の低下が観察された場合で、合理的な対策により回避できない場合は、実試料分析中にこの影響を低減するための対策を講じるべきである。 希釈倍

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

損傷や無謀な誤用のため問題が生じる。 この用語は、損傷や傷害を引き起こす明らかな意図があったことを指す。 合理的に予見可能な誤使用D1108 取扱説明書では意図されていない方法による機器の使用に関連するが、容易に予測される

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

用目的の変更の制限に関する法第17 条第2項の規定は適用されないため、変更前の利用目的と関連性を有すると合理的に認められる範囲を超える利用目的の変更も認められる。 (2)漏えい等の報告等（個人情報保護法第26条関係） 仮名

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、 その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相談に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相談

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

、個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、 ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB