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る場合は、元の文書を変更した旨または元の文書に基づいて変更した旨を明記、明瞭化あるいは明らかにするための合理的な手順を取らなければならない。 元の文書の改編、修正または翻訳をICHが承認または支援したかの印象を与え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB

方法等に関する資料、 安定性に関する資料、毒性に関する資料を添付すること。 イ安定性に関する資料については、合理的な理由があれば、当該添加物の製剤中での安定性を示す資料をもってそれに代えることができる。 ウ毒性に関する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB

ている場合ただし、記載すべきところに記載していない場合は相違となる。 ３１２製造実態として承認時より適切かつ合理的な計算式で確認されていたが、承認書に記載の際、分子分母の入力間違え等により計算式が不適切な記載になっ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061030-2_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：160.265KB

生したという事例は確認されていない。 これらの製品のウイルス安全性は、以下に述べるしかるべき方策によって合理的に保証することができる。 その方策とは、包括的なウイルス試験プログラムを適用すること、並びに製造工程にお

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

検査法、治療法が導入される時点において、本補遺も適宜改訂されるべきである。 また、 本補遺の運用に当たっては、合理的な根拠がある場合、必ずしも本補遺に拘ることなく柔軟な対応が望まれる。 また、運転技能影響評価ガイドラインと

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070131.pdf種別：pdf サイズ：344.94KB

長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070401_1.pdf種別：pdf サイズ：303.481KB

長、監視指導・麻薬対策課長連名通知。 以下、「３月９日通知」という。 ）で示した申請書の規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」（令和元年９月12日付け厚生労働省医薬・生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

日各都道府県衛生主管部（局）御中厚生労働省医薬局医薬品審査管理課バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB

長日本化粧品工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長一般社団法人日本衛生材料工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

長日本化粧品工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会会長日本防疫殺虫剤協会会長一般社団法人日本衛生材料工

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070630.pdf種別：pdf サイズ：145.559KB