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個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相談

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

、個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、 ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

、個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、 ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相談

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

はその適用を変更するときは、あらかじめ、 バリデーションの実施が求められること。 （４）表示上の変更、操作手順の合理化等の品質、有効性及び安全性に影響がないと判断できる変更の場合は、その変更内容を明確にし、変更前にバリデー

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

に関して拘束力を有するものではない。 製品の評価に当たっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。 なお、本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

脱細胞化組織を利用した医療機器の評価に関しては、個別の製造方法及び製品特性を十分に理解した上で、科学的な合理性を持って、柔軟に対応することが必要である。 また、本評価指標以外に現存する国内外の関連ガイドライン等を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

該ドナーからのヒト細胞組織原料等の採取が医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保の観点等から必要とされる合理的理由があることウ代諾者がドナーの意思及び利益を最もよく代弁できると判断される者であることエヒト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0117-6iyakukisin0117-7.pdf種別：pdf サイズ：280.527KB

事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められるもの二商品又は役務の価格その他の取引条件について、実際の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

旧対照表新旧備考欄 100 / 167 特定商取引法第11条（通信販売についての広告）・同第12条（誇大広告の禁止）・同第12条の2（合理的な根拠を示す資料の提出）・同第12条の3（承諾をしていない者に対する電子メール広告の提供の禁止等）・12条の4・12

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB