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高い資材を選択する。 ・リユース：施工時において転用可能な資材を選定する。 ・リサイクル：メーカーや専門業者との合意を取り付け、 工事で発生した副産物の回収・リサイクルに努める。

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正化の方針 ④低炭素まちづくり計画補助対象者 ２【コーディネート支援】 計画に基づく各種施策の推進のための合意形成等を支援 ４【建築物跡地等の適正管理支援】 立地適正化計画に跡地等管理区域として位置付けられた区域等におけ

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調査相談、医薬品データベース信頼性調査相談において機構と相談者の双方が事後の相談で対応可能とすることに合意した追加的な事項（新たなデータ評価等を伴わないもの）について、有料又は無料で医薬品対面助言事後相談又は

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薬品審査管理課長通知）によって改正してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）において合意されたガイドラインに従い、eCTD通知を下記のとおりに改訂したので、御了知の上、貴 管下関係業者等に対し御周知方願

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ト（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（以下「eCTD」という。 ）実装パッケージ（「電子化コモン・テクニ

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が困難なもの ②副作用（毒性）軽減又は相乗効果があるもの ③患者の利便性の向上に明らかに資するもの ④その他配合意義に科学的合理性が認められるもの （３）新医療用配合剤の申請に当たっては、配合された有効成分の配合理由の根拠を

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23日付け薬生薬審発0723第 4号）（以下「国内ガイドライン」という。 ）において示してきたところです。 今般、ICHにおける合意に基づき、別添のとおり「薬物相互作用試験」に関するガイドライン（以下「ICHガイドライン」という。 ）が取りまとめられました

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て」により通知したところです。 あわせて、標記Ｑ＆Ａにつきましても、医薬品規制調和国際会議において別添のとおり合意されましたので、貴管下関係業者等に対して周知方御配慮願います。 なお、本事務連絡の写しについて、別記の団体等

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下「本ガイドライン」という。 ）により示してきたところです。 今般、医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づき、本ガイドラインの一部を下記のとおり改正しましたので、貴管内関係業者に対し周知をお願いします。 なお、別

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書を用いた承認事項の変更制度の趣旨について承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。 以下「PACMP」 という。 ）は、ICHで合意されたガイドライン案である「ICH Q12医薬品のライフサイクルマネジメント（案）」において示された考え方です。 PACMPを用いた

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