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キーワード “合意” に対する結果 “4672”件135ページ目
性調査等の宣言） （４）調査対象期間を含む調査の概要の説明 （５）上記（１）～（４）について、調査者と調査対象者との間での合意 （６）調査者のための資源（調査チーム内打合せのための会議室等）の確認 （７）講評のための段取りの確認 （８）調査対象者に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB
トの有効性を評価可能な項目についても設定すること。 例えば、BCIシステムの意思伝達機能の有効性を評価する場合、意思伝達の正確性、 伝達速度等が評価項目として設定できる。 必要に応じて各ユニットの評価項目を設定する。 例えば、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB
ととしています。 記第１添付資料の基本的考え方添付資料は、医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force：GHTF）において合意されているサマリー・テクニカル・ドキュメント別添改正後全文 6 （STED）の形式に従って編集することとする。 この場合に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB
の満了日（以下「報告期限日」という。 ）から２か月以内（別紙様式７の２の提出について医薬品規制調和国際会議 （ICH）で合意された定期的ベネフィット・リスク評価報告（以下「PBRER」という。 ）の提出をもって代える場合にあっては、当該PBRERの提出に限
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB
文書用紙（同意の署名等の未記入のもの）、研究実施者が審査依頼を行った倫理審査に係る資料、データ提供元との契約・合意文書等が根拠資料になるものと思われるが、必要に応じてＰＭＤＡに個別に相談すること。 Ｑ10：課長通知の２（１）及び２（２）
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB
が困難なもの ②副作用（毒性）軽減又は相乗効果があるもの ③患者の利便性の向上に明らかに資するもの ④その他配合意義に科学的合理性が認められるもの （３）新医療用配合剤の申請に当たっては、配合された有効成分の配合理由の根拠を
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB
の実施についても、必要に応じて条件付き承認に係る条件とすることとする。 なお、申請前に申請者及びPMDAとの間で合意された、想定される条件付承認に係る条件の概要については、申請時に提出される資料等から審査過程において変
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-6.pdf種別：pdf サイズ：187.275KB
タを踏まえて独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）の対面助言において承認申請に向けた計画に合意していること。 また、成人用とは異なる小児用の剤形の開発を行う場合、以下の対応が該当する。 ⚫治験計画届の届出を
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227jimuren.pdf種別：pdf サイズ：142.981KB
し支えない。 ②プロトコールに基づいた薬物治療管理（PBPM）の取組の有無 PBPM（Protocol Based Pharmacotherapy Management）とは、「医師・薬剤師等が事前に作成・合意したプロトコールに基づき、薬剤師が薬学的知識・技能の活用により、医師等と協働して薬物治療を遂行すること」であ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/07r051101ryuuiten.pdf種別：pdf サイズ：627.354KB
業務のうち外部委託する全ての業務は、製品の完全性に疑いを発生させない様、委託業務の内容について、正確に定義、合意、管理すること。 契約委託者と契約受託者の間で、各当事者の義務を明確に定めた書面による契約を締結する必要
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/h301228gdpbettenn.pdf種別：pdf サイズ：638.826KB